必赢-必赢app 关于征集药物临床机构管理运行中疑难问题的通知-必赢-必赢app

各药物临床试验机构、相关单位：

为进一步规范我省药物临床试验机构管理，优化监管服务，统一检查标准，切实解决各机构在药物临床试验运行过程中的疑难问题，提升药物临床试验质量与效率，助力我省医药产业高质量发展，现面向全省药物临床试验机构征集日常运行中存在的疑问、难点及建议，有关事项通知如下。

一、征集范围

陕西省行政区域范围内已在药物临床试验机构备案平台完成备案的机构。

二、问题分类

（一）法规执行类：《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》等法规解读与政策适用难点。

（二）机构建设类：人员资质、设施设备、文件体系、试验用药品管理、质量管理体系建设、培训体系、文档管理、合同签署、信息化系统应用等。

（三）伦理审查类：组织构架、制度建设、委员资质、审查标准执行、特殊人群保护、应急审查机制等。

（四）专业组建设类：主要研究者资质、受试者管理、试验用药品管理等。

（五）项目运行管理类：分工授权、方案偏离报告、安全性事件处理与报告、数据溯源、稽查轨迹查询、文件受控、知情同意过程、受试者招募筛选、权益保障、随访跟踪等。

（六）其他：临床试验保险、中心实验室及独立评估机构等。

三、工作要求

（一）请各药物临床试验机构认真梳理管理运行存在的疑难问题，填写《问题征集表》（见附件），并于5月31日前将电子版发送至邮箱[email protected]。

（二）必赢将统计分析问题征集情况，组织专家论证会，开展案例讨论，形成常见问题解答，并适时组织培训。

联系人：杨斌 029-62288162

唐笛 029-62288366

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2025年5月12日

（公开属性：主动公开）

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