为贯彻落实国家药监局《2025年药品上市后监管工作要点》及《2025年全省药品监管工作要点》，切实做好药品经营使用监督管理工作，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》及《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，结合我省实际，制定《2025年全省药品经营使用监督管理工作计划》（以下简称《工作计划》）。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家局及全省药品监督管理工作会议精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全过程深化药品监管改革，着力构筑全省药品流通监管“一盘棋”、运行“一体化”监管合力，持续强化重点品种和重点环节监管，扎实筑牢药品经营使用环节质量安全底线，切实保障人民群众用药安全有效可及。
二、主要工作任务
（一）深入贯彻落实国家局重点工作任务。一是扎实开展“清源”行动，以药品批发和零售企业、网络销售环节“清源”行动为抓手，将各项重点工作融入“清源”行动中，坚持“净源清渠”，严厉打击非法渠道购销药品行为，从源头防范化解药品质量重大安全风险。二是积极推进追溯体系建设，要将药品经营企业和使用单位追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，实现药品经营企业和使用单位五大类药品全覆盖扫码追溯。进一步推进药品追溯监管应用，与国家局协同监管平台和省医保局数据信息实现更好对接。
（二）强化统筹协调，突出重点关键，切实做好药品流通各项监管工作
1．加强重点品种监管。一是持续加强重点品种质量监管，加大疫苗、血液制品、麻精药品、右美沙芬等新列管药品、芬太尼类药品、含特殊药品复方制剂、含兴奋剂药品、注射用A型肉毒毒素、常用及高值集采中选药品等重点品种监管力度，强化购销、储运、追溯、使用及不良反应监测等全过程监督检查，加强流向管控，严防药品流弊，严厉打击相关违法违规行为，相关违法违规情况要通报同级卫健、医保部门实施联合惩戒。二是持续加强对中药重点品种监管，对中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等重点品种，要有针对性的组织实施专项检查和延伸检查。三是加强处方药和慢性病用药监管，加强经营使用环节监管，重点关注进货渠道、储运管理和信息追溯等内容，强化处方药和慢性病用药管理。
2．加强重点环节监管。一是加强药品经营重点环节监管，扎实开展药品购销渠道、冷链储运、委托储运、受托方再次委托运输、异地设库及处方药销售等重点环节监管，对出租出借证照、执业药师挂靠、非法渠道购销药品、超方式超范围经营、挂靠走票、非法回收销售药品、未严格按照要求储存运输药品、非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职以及药品零售连锁企业“连而不锁”、门店商号不统一等重点问题，采用穿透式检查方式，全面检查、重点明确、查深查透。二是加强医疗机构药品使用环节监管，检查医疗机构建立和执行药品购进、验收、储存、养护等质量管理体系情况，使用未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂情况，麻醉、第一类精神药品等特殊药品和集采中选品种使用管理情况。督促医疗机构开展赋码药品扫码追溯工作，探索实施医疗机构风险等级划分及靶向性监管方案。三是加强网络销售环节监管，根据日常监测线索和投诉举报情况，组织对第三方平台企业和药品网售企业开展线上线下一体化监管，重点检查是否无资质销售、非法渠道购销药品、网络禁售药品、价格异常药品、违规展示（发布）信息等网络销售多发突出问题。继续深化同国家局南方所合作，对药品批发企业、零售连锁总部企业持续开展每月网络巡查，各地市局要积极利用信息化手段加强对辖区内零售企业开展网络监测工作。强化线索移交处置跟踪，及时反馈移交线索处置情况，形成数据监测、移交处置、风险会商、检查处置监管闭环。
3．加强重点企业监管。一是重点检查上一年度严重违反GSP规范、因违反有关法律法规受到处罚、信用等级被评定为C级或D级、监督抽验不合格、改变仓库结构报备及新开办企业。二是对投诉举报集中、发生重大舆情的企业要组织有因检查，发现不具备许可条件的，要责令企业整改，直至吊销药品经营许可证。
4．加强重点区域监管。一是严查农村地区和城乡结合部小药店、个体诊所、村卫生室及医美机构等重点区域是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度，严查非法渠道购进药品、储存条件不达标、从业人员专业素质较低、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗及特殊管理药品超范围经营现象。二是严查中药材专业市场是否存在以次充好、掺杂使假、非法加工以及中药材及初加工产品冒充中药饮片销售等问题。
5．加强重点事项监管。一是按要求开展许可检查，对已审批事项开展“回头看”监督检查。二是加强对药品批发及三方物流企业落实追溯扫码、冷链储运及特殊药品管理，零售连锁企业落实“七统一”管理，零售药店执业药师配备及处方药销售管理，医疗机构特殊药品使用环节管理等重点事项监管。
6．加强有因检查。综合运用投诉举报、检验、监测以及风险会商研判结果，基于风险评估原则，坚持以问题为导向，组织开展靶向性有因检查，依法严厉查处违法违规行为。
三、职责分工
（一）省局流通处制定《工作计划》并指导各市局、省检查中心完成检查任务；组织对全省药品经营使用单位开展检查评估工作；组织开展“清源”行动专项活动及有因检查等。
（二）各市局负责制定本级年度监督检查计划，按照《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》《药品经营企业（单位）省级监督检查计划》统筹安排监督检查工作，指导各县（区）药监部门完成监督工作并开展督查抽查；落实“清源”行动任务；开展有因检查，并组织实施辖区内药品违法案件及涉嫌违法违规线索查处工作；对辖区内药品监管人员和企业关键人员进行培训或警示约谈。
（三）省药品和疫苗检查中心负责行政检查的具体实施，承担《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》《2025年药品经营企业（单位）省级监督检查计划》中相关工作任务；配合省局流通处具体实施抽查督查（含部门联合督导检查）、集中专项活动及有因检查等工作。
四、工作要求
（一）贯彻改革措施，确保落实落地。各市局要深入贯彻国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《关于严格规范涉企行政检查的意见》《2025年陕西省推进政府职能转变工作要点》及《2025年全省药品监管工作要点》等文件精神，积极制定落实措施，把改革举措落实落地。
（二）科学统筹安排，切实抓好落实。科学制定年度监督检查计划，统筹调配市县级监管力量，确保各项监督检查工作有序推进。各市局2025年药品经营使用监督管理工作计划纸质版及电子版于4月30日前报送省局药品流通监管处。
（三）严格检查程序，形成工作闭环。一要对检查发现涉嫌存在违法违规问题的企业，发放风险提示函，立即采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。二要“查稽结合”，建立查稽协同执法联动工作机制，第一时间处置案源线索。三要依据检查结果实时动态做好企业信用等级评定。四要及时对检查情况进行分析统计，并分别于每月20日之前报送本月《2025年度药品经营使用单位检查统计表》《2025年地市级药品流通使用单位处置情况记录表》。
（四）加强“行纪衔接”，规范检查行为。强化执纪问责，严格落实末次检查追究制度，开展全程“嵌入式”监督，以监督保监管，进一步规范现场检查行为，增强现场检查人员履职尽责意识。
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