为深入贯彻落实《中华人民共和国中医药法》及原国家食药监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)精神，省局注册处结合我省实际，草拟了《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》）。为保证《实施细则》制定的科学、规范和可操作性，2018年5月21日，省局注册处组织召开《实施细则》征求意见座谈会，来自全省高等院校、科研院所、医疗机构以及省局相关处室、直属单位的有关同志和专家近40人参加了会议，省局王志宏副巡视员出席会议并讲话。
会上，与会代表结合自身专业背景和实践经验，从《实施细则》涉及的传统中药制剂的定义、备案工作程序、备案资料要求以及备案后的监督检查等诸多方面提出了有益的意见和建议，为省局下一步修改完善《实施细则》提供了重要基础。最后，王志宏强调，一是对应用传统工艺配制医疗机构中药制剂由注册制改为备案制，是我局深入贯彻落实《中医药法》和原国家食药监管总局相关政策的重大举措。备案制的实施对全省医疗机构来说既是享受政策红利的重大机遇，亦是全方位检验自身能力的重大考验，医疗机构要在确保制剂安全有效的基础上，锐意创新，敢于担当，为全省中医药产业发展做出贡献。二是传统工艺医疗机构中药制剂是临床用药的重要补充，也是新药研发的重要源泉。我们要以新时代要有新作为的历史责任感和使命感，加大对传统医疗机构中药制剂全生命周期管理，强化事中事后监管，形成各方合力，切实保障传统医疗机构中药制剂的安全有效。三是要在本次征求意见的基础上，进一步细化和完善《实施细则》的相关内容，用好用足现有医疗机构制剂注册备案政策，结合我省中医药资源和科研优势，努力实现我省由中医药大省向中医药强省的转变。（药品化妆品注册处供稿）
