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必赢 召开全面实施医疗器械注册人制度研讨会
发布时间 : 2021-05-21 08:20    点击量:  来源:

5月19日,必赢 召开全面实施医疗器械注册人制度研讨会,会议由局党组成员、副局长齐惠丽主持,省局医疗器械注册人制度试点工作领导小组成员单位及部分医疗器械生产企业、科研机构参加会议。

会议传达了国家药监局医疗器械注册人制度试点工作总结会议精神,通报了我省医疗器械注册人制度实施进展情况,就国家药监局《关于全面实施医疗器械注册人制度的通知(会议讨论稿)》进行了交流讨论,重点对新修订《医疗器械监督管理条例》中相关注册人制度条款等进行了解读。

齐惠丽对省局推进注册人制度试点改革各项工作给予肯定,她强调,全面实施注册人制度是贯彻落实医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要任务,也是贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》的重要内容。各单位要充分认识全面实施注册人制度的重大意义,充分理解注册人制度的本质要求,高效协同推进注册人制度全面实施。

齐惠丽要求,一是要加强宣贯培训。要以《医疗器械监督管理条例》等法规宣贯为契机,采取多种形式,组织注册人制度实施领导小组成员单位和注册人法定代表人、主要负责人,全力做好注册人制度宣贯培训工作。二是要加快实施步伐。要在首批5个产品成功实施基础上,及时总结注册人制度试点经验,健全业务咨询机制,积极为注册人服务,把注册人制度实施工作作为惠民惠企工程和落实“我为群众办实事”具体举措全面推进,助力企业高质量发展。三是要积极探索跨省协同监管机制。要加强注册人制度跨省信息收集与共享,强化与相关省级药品监督管理部门交流协作,积极探索运转顺畅的协同监管机制,强化落实注册人全生命周期质量管理的主体责任,确保公众用械安全。

今年以来,我省与相关省份药监部门积极沟通协调,密切协作开展跨省联合检查,探索异地委托生产监管机制,实施注册人制度的首批5个产品成功取得注册证和生产许可证,为我省全面实施医疗器械注册人制度奠定了良好基础。

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