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医疗器械产品注册公示
2019年29号
发布时间 : 2019-10-24 15:20    点击量:  来源:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

公示时间:2019年10月22日---2019年10月31日。

监督电话: 029-62288046

通讯地址:西安市高新六路56号

邮编:710065

 

序号

企业名称

产品名称

规格型号/

包装规格

结构组成/主要组成成分

适用范围/

预期用途

产品储存条件及有效期

其他内容

1

西安中邦钛生物材料有限公司

颌骨牵引器

型号:TY0404、TY0303L、TY0303R、TY0302L、TY0302R、TY0707、TW0404、TW0505、TW0606、SY0202;规格:10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm。

该产品由导向体、固定翼、活动翼、牵引螺杆、万向转柄组成。固定翼、活动翼采用GB/T13810-2017标准规定的TA1G、TA2G纯钛材料制成,其余部分采用TC4钛合金(Ti6A14V)材料制成,纯钛材料硬度应≥150HV10,钛合金材料硬度应≥260HV10,扭矩≥300N·mm。

该产品与金属接骨螺钉配套,供颌骨畸形矫正中牵开颌骨用。

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禁忌症:暂无

2

宝鸡唯美齿科技术有限公司

定制式固定义齿

嵌体、人造冠、固定桥

该产品主要由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生要求加工制作,主要适用于:1、牙齿颜色异常,形态异常、不宜用其他方法修复者。2、龋洞或牙体缺损较大,无法填充治疗者。3、前牙位置异常,影响美观,不宜做正畸治疗者。4、牙列缺损(牙缺失)且缺牙区域两端都有余留牙,余留牙条件较好者。

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禁忌症:

1、青少年恒牙尚未发育完全者;2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者;3、严重深覆合、咬颌紧,无法预备出足够的间隙;4、缺牙较多,基牙条件不良;5、对金属有过敏史者,禁忌使用金属支架。

3

西安乐思医疗科技有限公司

双能X射线骨密度仪

PDXA LS-100,PDXA LS-200

双能X射线骨密度仪由高压电源、X射线管、探测器、线束装置、开关电源、铅玻璃、外部接口、双能X射线骨密度测量系统控制软件(软件发布版本:V1.3)组成。

辅助设备:PDXA LS-100的辅助设备 图像工作站;

PDXA LS-200的辅助设备 图像工作站,推车支架。

通过对人体的X射线衰减测量,评估患者前臂尺桡骨的骨密度,以供临床诊断

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禁忌症:1.妊娠期、哺乳期妇女、儿童;2.对X射线敏感反应者。

4

西安明仁医药保健品有限责任公司

医用热敷贴

100mm×80mm、130mm×100mm、290mm×95mm、185mm×78mm、95mm×70mm

医用热敷贴由发热片(铁粉、蛭石、活性炭、氯化钠、水)、无纺布、压敏胶布及离型纸等组成。

该产品适用于颈、肩、腰、腿疼痛的辅助治疗,促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

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禁忌症:1.皮肤溃烂、伤口处造血系统疾病和出血倾者、安装心脏起搏器患者的胸背部,体内植入芯片者植入部位禁用。2.银屑病、红斑狼疮、化脓性皮肤病、皮损、皮肤感觉障碍或皮肤过敏者、恶性肿瘤患者、急性炎症患者禁用。3.糖尿病人、精神病人、生活不能自理者,认知障碍者慎用;妊娠期妇女忌用。

5

西安新定远精密齿研有限公司

定制式固定义齿

铸造金属冠、桥;烤瓷熔附金属冠、桥。

该产品由固位体、桥体、连接体三部分组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作,主要适用于:1.牙齿颜色异常,形态异常,不宜用其他方法修复者;2.龋损或牙体缺损较大,无法填充治疗者;3.前牙位置异常,影响美观,不宜做正畸治疗者;4.牙列缺损(牙缺失),邻近有余留牙支持,余留牙条件较好者。

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禁忌症:1.青少年恒牙尚未发育完全者;2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者;3.严重深覆合、咬颌紧,无法预留出足够的间隙者;4.缺牙较多,基牙条件不良;5.对金属有过敏史者,禁忌使用金属支架。

6

西安新定远精密齿研有限公司

定制式可摘局部义齿

金属支架可摘局部义齿、胶托可摘局部义齿。

该产品由人工牙、固位体、合支架、基托和连接体组成。由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用基托聚合物经铸造、注塑过程加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作,主要适用于修复口腔牙列缺失。

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禁忌症:1.对树脂过敏者,对金属过敏者;2.精神病患者或行动不能自理者。

7

西安新定远精密齿研有限公司

定制式全口义齿

金属基板全口义、胶托全口义齿。

该产品由人工牙、基托和连接体组成。由齿科专用合金、齿科专用基托聚合物和树脂牙经铸造、注塑及热处理的方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作,主要适用于修复口腔牙列缺失。

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禁忌症:1.对树脂过敏者,对金属过敏者;2.精神病患者或行动不能自理者。

8

西安美佳家医疗科技有限公司

一次性使用宫颈宫腔取样刷套装

用于宫腔取样:I型、Ⅳ型;用于宫颈取样:Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅴ型、Ⅵ型。

该产品由取样刷和细胞保存液组成,取样刷应无菌。

该产品主要适用于医疗机构对宫颈病变、子宫内膜病变的筛查,及生殖道病原微生物检查使用。

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禁忌症:可疑妊娠者慎用。

9

陕西仁康药业有限公司

通气鼻贴

A型、B型、C型。

该产品由表面材料、压力敏感胶粘剂、弹性物、背贴纸组成。

该产品用于成人,可改善鼻通气,暂时缓解鼻塞、呼吸不畅。

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禁忌症:对该产品任何成分过敏者禁用。

序号

企业名称

产品名称

变更内容

1

西安美佳家医疗科技有限责任公司

一次性使用宫腔组织吸引管套装

规格型号的配置变更。

结构组成变更为:该产品由子宫探针、子宫颈扩张器、宫腔组织吸引管、阴道扩张器、宫颈钳、子宫刮匙、镊子、医用棉球、医用棉签、连接导管、医用手套、治疗巾(洞巾、铺巾、垫巾)、纱布块、托盘组合而成。

产品技术要求变更。

2

陕西秦明医学仪器股份有限公司

MQ8631植入式心脏起搏器体外程控仪

产品名称变更为“植入式心脏起搏器体外程控仪”。

企业名称变更为“乐普医学电子仪器股份有限公司”。

产品技术要求变更为“1.1产品型号

产品型号由公司简称和产品牌号构成:

QM  8631

 必赢产品型号                                                   

 秦明拼音缩写

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