根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。
公示时间:2019年11月11日 --- 2019年11月20日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址:西安市高新六路56号
邮 编:710065
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格型号/ 包装规格 |
结构组成/主要组成成分 |
适用范围/ 预期用途 |
产品储存条件及有效期 |
其他内容 |
1 |
西安华冠齿科用品有限公司 |
定制式固定义齿 |
金属支架全口义齿、胶托全口义齿 |
该产品由人工牙、基托和连接体组成,由齿科专用合金、齿科专用基托聚合物和树脂牙经铸造、注塑及热处理等过程加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
该产品按照口腔医生定制要求加工制作,适用于修复口腔牙列缺失的修复。 |
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禁忌症:1.口腔组织创口未愈或有炎症者禁用。2.对塑料、金属等义齿材料过敏者禁用。3.对精神病、癫痫或生活不能自理者需慎用。 |
2 |
西安华冠齿科用品有限公司 |
定制式固定义齿 |
金属冠、桥;金属烤瓷冠、桥;全瓷冠、桥;种植体上部冠、桥;桩核、贴面、嵌体 |
该产品由固位体、桥体、连接体组成,由齿科专用合金、烤瓷粉、瓷块制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
该产品按口腔医生定制要求加工制作,主要适用于:1.牙齿颜色异常,形态异常,不宜用其他方法修复者;2.龋损或牙体缺损较大,无法填充治疗者;3.前牙位置异常,影响美观,不宜做正畸治疗者;4.牙列缺损(牙缺失),且缺牙区域两端有余留牙,余留牙条件较好者。 |
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禁忌症:1.青少年恒牙尚未发育完全者;2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者;3.严重深覆合、咬颌紧,无法预留出足够的间隙者;4.缺牙较多,基牙条件不良;5.对金属有过敏史者,禁忌使用金属支架。 |
3 |
西安华冠齿科用品有限公司 |
定制式可摘局部义齿 |
金属支架可摘局部义齿、胶托可摘局部义齿 |
该产品由人工牙、固位体、支托、基托和连接体组成。由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用基托聚合物经铸造、注塑加工制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
该产品按口腔医生定制要求加工制作,适用于口腔牙列缺损修复。 |
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禁忌症:1.口腔组织创口未愈或有炎症者禁用;2.对塑料、金属等义齿材料过敏者禁用;3.对精神病、癫痫或生活不能自理者需禁用。 |