根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年6月7日--- 2017年6月17日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路61号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 结构及组成
| 产品适用范围
| 产品禁忌症
| 发证时间
|
1
| 西安惠普生物科技有限公司
| 皮肤创面诱导凝胶
| 凝胶型规格：2g、3g、3.5g、
4g、5g、6g、8g、
10g、15g、20g、25g、
30g、40g、50g；贴敷型规格：方型、圆型、不规则形*
| 该产品分为凝胶型和贴敷型。凝胶型主要由重组人表皮生长因子、卡波姆、纯化水和给凝胶器组成；贴敷型主要由重组人表皮生产因子、卡波姆、纯化水、全棉无纺布或蚕丝布和隔离纸组成。
| 该产品适用于浅表皮外伤、I度烫伤、褥疮、粘膜溃疡创面的抑菌、护创；适用于面部轻度痤疮和激光治疗后的修复。
| 禁忌症：对本品或本品中任何成分过敏者。
| 2017.06.07
|
2
| 西安惠普生物科技有限公司
| 重组人胶原蛋白阴道凝胶
| 2g、3g、3.5g、4g、
5g、6g、8g、10g、
15g、20g、25g、
30g、40g、50g*
| 该产品由重组人胶原蛋白凝胶和给凝胶器组成。凝胶由重组人胶原蛋白、泊洛沙姆、对羟基苯甲酸乙酯、甘油和纯化水等组成。
| 该产品适用于改善阴道干涩状态，减轻外阴干燥不适症状，缓解阴道干涩引起的瘙痒。
| 禁忌症：孕妇、经期妇女、对本品任何成分过敏者。
| 2017.06.07
|
3
| 西安惠普生物科技有限公司
| 抗HPV生物蛋白敷料
| 2g、3g、3.5g、4g、
5g、6g、8g、
10g、15g、20g、25g、
30g、40g、50g*
| 该产品由凝胶和给凝胶器组成。凝胶由生物蛋白、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯、甘油和纯化水组成。
| 该产品适用于预防生殖道HPV感染，辅助治疗HPV感染引起的低级别宫颈病变（CINⅠ级），对改善阴道炎引起的阴道异味、瘙痒有一定作用。
| 禁忌症：孕妇、经期妇女、对本品任何成分过敏者。
企业应在两年内收集该产品的临床应用情况及不良事件情况进行分析，在满两年后向药监部门提交产品再评价资料。
| 2017.06.07
|
4
| 咸阳中信义齿有限公司
| 定制式全口义齿
| 树脂基托全口义齿、
金属基托全口义齿*
| 该产品由基托、人工牙组成，由齿科专用合金、齿科专用基托聚合物和树脂牙等经铸造、注塑及热处理等方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺失。
| 禁忌症：1.对树脂过敏者，对金属过敏者；2.精神病患者或行动不能自理者。
| 2017.06.07
|
5
| 咸阳中信义齿有限公司
| 定制式固定义齿
| 铸造金属冠/桥，烤瓷
熔附金属冠/桥*
| 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。
| 禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者，禁忌使用金属支架。
| 2017.06.07
|
| | | | | | | | | |
