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医疗器械产品注册公示
发布时间 : 2019-07-31 00:00    点击量:  来源:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

公示时间:2019年7月30日 --- 2019年8月9日。

监督电话: 029-62288049

通讯地址:西安市高新六路56号

邮 编:710065

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

结构及组成

产品适用范围

其他内容

1

西北机器有限公司9160000220523076X

移动式C 型臂高频X射线影像系统

XJC-100、XJC-63、XJC-36。

该产品主要由高压发生器、X射线管组件(含X射线管和限速器),影像增强器,C型臂,图像处理系统及采集工作站组成。

该产品适用于手术室、急诊室、骨科、外科诊断和治疗中的透视和摄影。

禁忌症:暂无。

2

陕西赫喆医疗科技有限公司91610523MA6Y3MBD1P

一次性婴儿护脐带

I型、II型。

该产品I型由主带、敷芯(采用医用水刺无纺布材料,与主带内层材料一致)、活性炭吸水垫(为活性炭纤维制成)组成;II型由主带构成。产品钴60辐照灭菌,无菌提供,一次性使用。该产品不含药物组份。

该产品适用于新生婴儿脐部护理。

禁忌症:对该产品皮肤过敏者禁用。

3

陕西赫喆医疗科技有限公司91610523MA6Y3MBD1P

热敷贴

I型、II型、III型、IV型、V型。

该产品由主带(纯棉布、圈绒布、自粘搭扣组成)、发热体(铁粉、活性炭、工业用盐、纯化水、蛭石等组成)、远红外整理布组成。

该产品适用于痛经和月经不调及产后子宫康复的辅助治疗。

禁忌症:1.孕妇;2.皮肤过敏者;3.肿瘤患者;4.凝血功能障碍及产后出血。

4

西安巨绅医药科技有限公司

壳聚糖凝胶

I型:2.5g、3.0g、5.0g。II型:3.0g、5.0g、10g、15g、20g、30g、50g。

该产品由壳聚糖、卡波姆、羟甲基纤维素钠、甘油、纯化水组成。I型产品采用聚乙烯材料注塑成型的推注器包装;II型产品采用塑料软管包装。

该产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于细菌性、霉菌性阴道炎和宫颈炎患者的辅助治疗。

禁忌症:孕妇、经期和过敏体质者禁用。

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