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产品适用范围

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1

铜川明珠义齿研制有限公司

定制式全口义齿

树脂基托全口义齿、金属基托全口义齿。

该产品由基托和树脂牙组成，由齿科专用基托聚合物和树脂牙等经铸造、注塑及热处理等方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺失。

禁忌症：1.口腔组织创口未愈或有炎症者禁用；2.对树脂过敏者，对金属过敏者；3.精神病患者或行动不能自理者。

2

铜川明珠义齿研制有限公司

定制式可摘局部义齿

支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿。

该产品由人工牙、固位体、基托和连接体组成。由齿科专用合金、合成树脂、基托聚合物经铸造、注塑等过程加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺损。

禁忌症：1.口腔组织创口未愈或有炎症者禁用；2.对树脂过敏者，对金属过敏者；3.精神病患者或行动不能自理者。

3

铜川明珠义齿研制有限公司9

定制式固定义齿

金属冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥；全瓷冠、桥；桩核、贴面、嵌体。

该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、瓷块制成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。

禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬颌紧，无法预留出足够的间隙者；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者，禁忌使用。

4

陕西巨子生物技术有限公司

卡波姆类人胶原蛋白妇科凝胶

2g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、80g、100g。

该产品由推注器和凝胶组成。凝胶是由卡波姆、低聚异麦芽糖、类人胶原蛋白、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、纯化水组成。

该产品在阴道壁形成一种保护性凝胶膜，使阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于妇科阴道炎的辅助治疗。

禁忌症：对本品过敏者禁用。

5

陕西巨子生物技术有限公司

类人胶原蛋白生物修复敷料

N型、H型、F型、P型、M型。（具体规格见附件）

该产品由类人胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、三乙醇胺及纯化水组成。该产品采用无菌生产过程，为控制微生物限度产品。

该产品用于提供皮肤过敏、激光、光子治疗术后、痤疮受损创面的愈合环境。

禁忌症：对本品过敏者禁用。

6

西安汇智医疗器械有限公司

尿流监测导尿管

型号：普通型（普通乳胶型、乳胶球囊型；普通硅胶型、硅胶球囊型）、超滑型。规格：小儿用（单腔/双腔）：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr；成人用（双腔/三腔）：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。引流袋作为产品组件，可根据临床需求数量选配。

该产品由导尿管和引流袋两部件组成。其中引流袋由锥度接头、引流软管、流量观察滴斗、弹性囊、过渡接头、集尿袋、排放开关组成。弹性囊采用医用软聚氯乙烯或聚氨酯薄膜组成，其余部件为医用聚氯乙烯或聚丙烯材料制成。环氧乙烷灭菌。

该产品用于临床导尿，亦可用于检测患者尿流速及尿量。

禁忌症：对乳胶过敏者禁用。

7

林德艾润（西安）生命科学有限公司

微型氧气呼吸器

型号：鼻吸式（O2AR-B型）、口吸式（O2AR-K型）、口喷式（O2AR-P型）。规格：0.45L/1.0MPa、0.55L/1.0MPa、0.65L/1.0MPa、0.73L/1.0MPa、0.85L/1.0MPa、0.90L/1.0MPa。

鼻吸式产品由呼吸器罐体、连接调节阀、连接管、鼻吸头和氧气组成；口吸式产品由呼吸器罐体、连接阀、吸入罩、防护帽、按钮和氧气组成；口喷式产品由呼吸器罐体、连接阀、防护帽、按钮和氧气组成。

该产品适用于孕妇等人群的辅助用氧。

禁忌症：氧气过敏者；高氧血者。