根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年3月28日 --- 2019年4月3日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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西安卓皓精密齿研有限公司
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定制式全口义齿
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金属支架全口义齿、胶托全口义齿。
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该产品由基托和树脂牙组成。基托分为金属基托和树脂基托。材料应为已取得医疗器械注册证的树脂、金属、树脂牙。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，适用于口腔牙列缺失的修复。
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禁忌症：1.基牙固位力差，不能获得足够固位者；2.精神病或生活不能自理者；3.对塑料过敏者，异物感强又不能克服者；4.缺牙间隙小、颌龈距离低，造成义齿强度不足者。
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西安卓皓精密齿研有限公司
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定制式全瓷固定义齿
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全瓷冠、全瓷桥、嵌体、贴面、全锆冠、全锆桥。
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该产品由固位体、桥体和连接体组成。由氧化锆瓷块、氧化硅瓷块、烤瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色或形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龈洞或牙体缺损较大无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），且缺牙区两端都有余留牙，余留牙条件较好的。
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禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良。
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西安卓皓精密齿研有限公司
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定制式可摘局部义齿
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金属支架可摘局部义齿、胶托可摘局部义齿。
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该产品由人工牙、固位体、基托和连接体组成。由齿科专用合金、合成树脂、基托聚合物经铸造、注塑等过程加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，适用于口腔牙列缺失的修复。
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禁忌症：1.基牙固位力差，不能获得足够固位者；2.精神病或生活不能自理者；3.对塑料过敏者，异物感强又不能克服者；4.缺牙间隙小、颌龈距离低，造成义齿强度不足者；5.对金属有过敏史者。
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西安卓皓精密齿研有限公司
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定制式固定义齿
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铸造金属冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥。
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该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋洞或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），且缺牙区两端都有余留牙，余留牙条件较好的。
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禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者。
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