必赢

序号

企业名称

产品名称

变更内容

核发时间

证书有效期

1

西安汇智医疗集团有限公司

智能供氧系统专用吸氧管

结构及组成由“该产品由湿化液容器、湿化液、吸氧管路、密封盖、使用记录单组成。湿化液容器采用医用PEF/或PE材料制成，湿化液采用灭菌水（添加食品防腐剂ε-聚赖氨酸与乳酸链球菌素）制成，湿化液密闭存于湿化液容器中；微生物限度：细菌菌落总数应≤100cfu/ml;霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出；吸氧管路应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;使用记录单采用单面不干胶白卡纸印制。”变更为“该产品由湿化液容器、湿化液、吸氧管路、密封盖、使用记录单组成。湿化液容器采用医用PEF/或PE材料制成，湿化液采用灭菌水制成，湿化液密闭封存于湿化液容器中；微生物限度：细菌菌落总数应≤100cfu/ml;霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出；吸氧管路应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;使用记录单采用单面不干胶白卡纸印制。”

2018.12.25

2020.11.9

2

西安观谱红外科技有限公司

医用红外成像仪

型号规格由“ DTA-301A型、DTA-301B型”。变更为“ DTA-301A型、DTA-301B型、DTA-301C型”。结构及组成由“该产品由红外摄像头、电动升降架、操作控制台及红外成像软件组成。主要性能指标：

1、红外摄像头视场角：水平视场角：系统放大率×1倍时6.87°±5°；系统放大率×5倍时26.99°±5°；垂直视场角：系统放大率×1倍时9.15°±5°；系统放大率×5倍时34.5°±5°；

2、空间分辨率力，不大于2.5mrad；

3、测温范围：22℃-42℃；

4、热灵敏度：不大于110mk；

5、测温精度：不超过±0.5℃；

6、测温一致性：不超过±0.4℃。”变更为“该产品由红外摄像头、电动升降架、操作控制台及红外成像软件组成。主要性能指标：

1、DTA-301A型、DTA-301B型：红外摄像头视场角：水平视场角：系统放大率×1倍时6.87°±5°；系统放大率×5倍时26.99°±5°；垂直视场角：系统放大率×1倍时9.15°±5°；系统放大率×5倍时34.5°±5°。

DTA-301C型：视场角：水平34°±5°，垂直44.4°±5°

2、空间分辨率力，不大于2.5mrad；

3、测温范围：22℃-42℃；

4、热灵敏度：不大于110mk；

5、测温精度：不超过±0.5℃；

6、测温一致性：不超过±0.4℃。”

2018.12.25

2020.05.25

3

西安力邦医疗电子有限公司

无创瞬时血压连续监护仪

型号规格由“ BP100A”。变更为“ BP100A、BP100B”。结构及组成由“该产品由主机、腕部探测装置组成。腕部探测装置包括手腕探头、测压套件、手腕托板、手腕支架等。测压套件属于一次性测压耗材，包括手腕胶垫和定位胶圈。”变更为“该产品主要由主机、腕部探测装置组成。腕部探测装置包括手腕探头、动脉测压套件、手腕托板、手腕支架等。动脉测压套件属于一次性测压耗材，包括手腕胶垫和定位胶圈。BP100B型还包括主电缆及SpO2血氧饱和度传感器组成，可选配无创连续血红蛋白SpHb、无创连续碳氧血红蛋白SpCO和无创连续呼吸RRa等传感器。”适用范围由“ BP100A: 适用于医疗单位对成人无创连续监测、显示血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形、血压变异、脉率变异）和脉搏，可进行血压和脉搏报警。该产品需要由受培训的专业人员操作。危重病人的适用性和可靠性必须由临床医生判断。”变更为“该产品用于专业医疗机构且限于经培训的临床专业人员操作：BP100A无创连续实时监测成人动脉血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形、血压变异、脉率变异）和脉搏，可进行血压和脉搏报警。BP100B 无创连续实时监测成人动脉血压（收缩压、舒张压、平均压、血压波形、血压变异、脉率变异）、无创血氧饱和度SpO2、无创血红蛋白SpHb、无创碳氧血红蛋白SpCO、无创高铁血红蛋白SpMet、血流灌注指数PI、血流灌注指数变异系数（脉博灌注指数变异率）PVI、脉博、声波呼吸频率RRa参数和曲线，并对监测的信息进行显示、回顾和存储。具有报警功能。”禁忌症由“【禁忌症】： 1.腕部解剖结构特殊者；2. Allen结果试验异常者；3.腕部皮肤感染者；4.严重心源性心律失常。”变更为“1.腕部解剖结构特殊者禁用；2. Allen结果试验异常者禁用；3.腕部皮肤感染者禁用；4.严重心源性心律失常禁用。”

2018.12.25

2020.04.12