根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《必赢-必赢app
关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年12月17日 --- 2018年12月26日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：必赢-必赢app
受理厅
电话：029-62288102
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企业名称
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产品名称
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变更内容
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核发时间
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证书有效期
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| 1
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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降钙素原检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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包装规格由“1人份/袋、20人份/盒”。变更为“1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”预期用途由“该试剂盒与磁定量免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中的降钙素原的含量，用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”变更为“该试剂盒与磁定量免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的降钙素原的含量，用于细菌感染性疾病的辅助诊断。”检测条件由“30min”。变更为“15min”。线性范围由“0.125ng/ml-10ng/ml”。变更为“0.1ng/ml-100ng/ml”。样本类型由“人血清或血浆”。变更为“人血清、血浆或全血”。
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2018.12.17
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2021.04.07
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| 2
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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包装规格由“1人份/袋、20人份/盒”。变更为“1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”预期用途由“该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I含量，主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。”变更为“该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I的含量，主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。”检测条件由“20min”。变更为“15min”。线性范围由“0.3ng/ml-40ng/ml”。变更为“0.1ng/ml-40ng/ml”。样本类型由“人血清或血浆”。变更为“人血清、血浆或全血。”
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2018.12.17
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2021.07.10
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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S100β蛋白检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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包装规格由“1人份/袋、20人份/盒”变更为“1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”预期用途由“该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清中的S100β蛋白含量，主要用于脑损伤的辅助诊断。”变更为“该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清或全血中的S100β蛋白含量，主要用于脑损伤的辅助诊断。”检测条件由“30min”。变更为“15min”。线性范围由“100pg/ml-3000pg/ml”变更为“100pg/ml-10000pg/ml”。样本类型由“人血清”。变更“人血清或全血”。
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2018.12.17
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2020.09.22
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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D-二聚体检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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包装规格由“1人份/袋、20人份/盒”。变更为“1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”预期用途由“该产品与磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定血清中D-二聚体的含量，用于静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的检测。”变更为“该产品与磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定血清或全血中D-二聚体的含量，用于静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的检测。”检测条件由“30min”。变更为“15min”。样本类型由“人血清”。变更为“人血清或全血”。
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2018.12.17
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2020.09.22
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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包装规格由“20人份/盒”。变更为“1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”预期用途由“该产品用于体外定量测定血清和血浆中氨基末端脑钠肽前体的含量，作为心功能评定和心力衰竭的辅助诊断。”变更为“该产品用于体外定量测定血清、血浆或全血中氨基末端脑钠肽前体的含量，作为心功能评定和心力衰竭的辅助诊断。”检测条件由“20min”。变更为“15min”。线性范围由“125pg/ml-8000pg/ml”。变更为“100pg/ml-32000pg/ml”。样本类型由“人血清和血浆”。变更为“人血清、血浆或全血”。
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2018.12.17
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2019.12.21
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