根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年11月16日 --- 2018年11月25日。
监督电话: 029-62288326
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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发证时间
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西安艾迪爱激光影像股份有限公司
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计算机断层扫描激光乳腺成像系统
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CTLM1020，CTLM1021。
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该产品主要由三部分组成：扫描床，控制台，计算机。扫描床包括扫描仪、激光器、数据采集与传输模块、重力感应器。控制台包括紧急按钮、激光钥匙开关、激光警示器、键盘及鼠标。计算机包括主机、显示器、图像数据处理软件系统。
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该产品主要获取乳房内血红蛋白分布的图像，为医生诊断乳腺病变提供依据。
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1、乳腺有损伤或合并炎症者禁用，如乳腺发生溃疡、创伤等；2、身体畸形或其它疾病不可以俯卧者禁用；3、30天内的乳腺活检或外科手术者禁用；4、妊娠期女性者禁用；5、光敏感症者禁用。
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2018.11.16
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