根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年12月12日 --- 2018年12月21日。
监督电话: 029-62288326
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：必赢-必赢app
受理厅
电话：029-62288102
| 序号
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企业名称
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产品名称
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变更内容
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核发时间
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证书有效期
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| 1
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西安外科医学科技有限公司
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等离子体多功能手术刀头（射频电极/消融电极）
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产品名称由“等离子体多功能手术刀头（射频电极）”变更为“等离子体多功能手术刀头（射频电极/消融电极）”。注册人住所由“西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号”变更为“西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼2层205室、4-6层”。生产地址由“西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号3-5层”。变更为“西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼2层205室、4-6层”。型号规格由“见资料中《等离子体多功能手术刀头（射频电极）规格型号表》”。变更为“见附件《变更后等离子体多功能手术刀头（射频电极/消融电极）产品规格型号表》”。结构及组成由“该产品由连接器、电缆线、手柄、手术电极组成。”变更为“该产品由连接器、电缆线、手柄、手术电极组成。其中A系列型号为无菌一次性使用；B系列型号为非无菌提供。”适用范围由“该产品与低温等离子体多功能手术系统连接使用。”变更为“该产品与低温等离子体多功能手术系统、射频主机、高频手术治疗仪等设备连接使用。”
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2018.12.12
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2022.4.25
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| 2
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西安外科医学科技有限公司
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外科术中止血材料（消融电极）
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注册人住所由“西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号”变更为“西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼2层205室、4-6层”。生产地址由“西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号3-5层”。变更为“西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼2层205室、4-6层”。型号规格由“见资料中《外科术中止血材料（消融电极）规格型号表》”。变更为“见附件《变更后外科术中止血材料（消融电极）产品规格型号表》”。结构及组成由“该产品分为单极和双极两款，单极由电极、手柄、按钮、电缆线、吸引管及连接器组成；双极由镊体、镊柄、电缆线、连接器及输水结构组成。”变更为“该产品分为单极和双极两款，单极由电极、手柄、按钮、电缆线、吸引管及连接器组成；双极由镊体、镊柄、电缆线、连接器及输水结构组成。其中Y系列型号为无菌一次性使用；X系列型号为非无菌提供。”适用范围由“该产品与高频手术刀连接使用。”变更为“该产品与高频手术刀、高频手术发生器、射频主机、低温等离子体多功能手术系统等设备连接使用。”
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2018.12.12
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2022.4.25
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附件：变更后等离子体多功能手术刀头（射频电极/消融电极）规格型号表
| 等离子体多功能手术刀头（射频电极/消融电极） |
SM-DXR 系 列等离子体消融刀头 |
DXR-E1300-A60 DXR-E1300-A110 DXR-E1300-A130 DXR-E1500-A110 DXR-E1600-A60 DXR-E1600-A110 DXR-E2530-A250 |
DXR-E1645-A130 DXR-E1800-A120 DXR-E1800-A130 DXR-E1800-A600 DXR-E0900-A110 DXR-E1600-A130 DXR-E2720-A250 |
| DXR-G0700-A123 DXR-G0900-A105 DXR-G0900-A178 DXR-G1100-A185 |
DXR-G0700-A150 DXR-G0900-A156 DXR-G0900-A185 DXR-G1100-A215 |
| DXR-G1200-A165 DXR-G1400-A245 DXR-G1490-A230 |
DXR-G1400-A230 DXR-G1290-A165 DXR-G1490-A245 |
| DXR-G1840-A260 DXR-G2740-A370 |
DXR-G2740-A230 DXR-G3040-A370 |
| DXR-G2525-A130 DXR-G3020-A120 |
DXR-G2820-A120 DXR-G3030-A130 |
| DXR-X1800-A1200 DXR-X2400-A2100 DXR-H1800-A1200 |
DXR-X2400-A1600 DXR-X2400-A2300 |
| SM-DQG 系列等离子体切割刀头 |
DQG-E1600-A130 DQG-E4030-A130 DQG-E4630-A130 DQG-E5045-A130 DQG-E3630-A250 DQG-E4530-A250 DQG-E5020-A220 |
DQG-E3830-A130 DQG-E4230-A130 DQG-E3020-A120 DQG-E4645-A130 DQG-E3830-A250 DQG-E4630-A250 |
| DQG-G4100-A120 DQG-G2530-A120 DQG-G3530-A120 DQG-G4630-A130 DQG-G3020-A120 |
DQG-G3800-A120 DQG-G3030-A120 DQG-G3830-A130 DQG-G2820-A120 |
| DQG-G1840-A230 DQG-G3040-A230 |
DQG-G2740-A370 DQG-G3040-A370 |
| DQG-H1800-A1200 DQG-X1800-A1600 DQG-X2400-A1600 DQG-X2400-A2200 |
DQG-X1800-A1200 DQG-X2400-A1500 DQG- X2400-A2100 DQG-X2400-A2300 |
| DQG-M0400-A280 DQG-M0900-A280 |
DQG-M0700-A280 DQG-M1000-A280 |
| SM-DZX 系列等离子体止血刀头 |
DZX-E2420-A110 DZX-E3230-A130 DZX-E3230-A250 |
DZX-E3630-A120 DZX-E3630-A250 |
| DZX-G1840-A260 DZX-G4845-A250 DZX-G2640-A370 DZX-G2840-A370 DZX-G3040-A340 |
DZX-G2740-A230 DZX-G2740-A400 DZX-G2940-A400 DZX-G3040-A370 |
| DZX-T1200-A125 DZX-T1245-A155 DZX-T1545-A195 DZX-T1545-A235 |
DZX-T2430-A160 DZX-X2400-A2100 DZX-X1800-A1200 DZX-H1800-A1200 |
| 注：A系列型号为无菌一次性使用。 |
| 等离子体多功能手术刀头（射频电极/消融电极） |
SM-DXR 系列等离子体消融刀头 |
DXR-E1300-B60 DXR-E1300-B110 DXR-E1300-B130 DXR-E1500-B110 DXR-E1600-B60 DXR-E1600-B110 DXR-E2530-B250 |
DXR-E1645-B130 DXR-E1800-B120 DXR-E1800-B130 DXR-E1800-B600 DXR-E0900-B110 DXR-E1600-B130 DXR-E2720-B250 |
| DXR-G0700-B123 DXR-G0900-B105 DXR-G0900-B178 DXR-G1100-B185 |
DXR-G0700-B150 DXR-G0900-B156 DXR-G0900-B185 DXR-G1100-B215 |
| DXR-G1200-B165 DXR-G1400-B245 DXR-G1490-B230 |
DXR-G1400-B230 DXR-G1290-B165 DXR-G1490-B245 |
| DXR-G1840-B260 DXR-G2740-B370 |
DXR-G2740-B230 DXR-G3040-B370 |
| DXR-G2525-B130 DXR-G3020-B120 |
DXR-G2820-B120 DXR-G3030-B130 |
| DXR-X1800-B1200 DXR-X2400-B2100 DXR-H1800-B1200 |
DXR-X2400-B1600 DXR-X2400-B2300 |
| SM-DQG 系列等离子体切割刀头 |
DQG-E1600-B130 DQG-E4030-B130 DQG-E4630-B130 DQG-E5045-B130 DQG-E3630-B250 DQG-E4530-B250 DQG-E5020-B220 |
DQG-E3830-B130 DQG-E4230-B130 DQG-E3020-B120 DQG-E4645-B130 DQG-E3830-B250 DQG-E4630-B250 |
| DQG-G4100-B120 DQG-G2530-B120 DQG-G3530-B120 DQG-G4630-B130 DQG-G3020-B120 |
DQG-G3800-B120 DQG-G3030-B120 DQG-G3830-B130 DQG-G2820-B120 |
| DQG-G1840-B230 DQG-G3040-B230 |
DQG-G2740-B370 DQG-G3040-B370 |
| DQG-H1800-B1200 DQG-X1800-B1600 DQG-X2400-B1600 DQG-X2400-B2200 |
DQG-X1800-B1200 DQG-X2400-B1500 DQG- X2400-B2100 DQG-X2400-B2300 |
| DQG-M0400-B280 DQG-M0900-B280 |
DQG-M0700-B280 DQG-M1000-B280 |
| SM-DZX 系列等离子体止血刀头 |
DZX-E2420-B110 DZX-E3230-B130 DZX-E3230-B250 |
DZX-E3630-B120 DZX-E3630-B250 |
| DZX-G1840-B260 DZX-G4845-B250 DZX-G2640-B370 DZX-G2840-B370 DZX-G3040-B340 |
DZX-G2740-B230 DZX-G2740-B400 DZX-G2940-B400 DZX-G3040-B370 |
| DZX-T1200-B125 DZX-T1245-B155 DZX-T1545-B195 DZX-T1545-B235 |
DZX-T2430-B160 DZX-X2400-B2100 DZX-X1800-B1200 DZX-H1800-B1200 |
| 注：B系列型号为非无菌生产。 |
附件： 变更后外科术中止血材料（消融电极）产品规格型号表
| 外科术中止血材料（消融电极） (X系列) |
SM-ZXDJ-B系列 |
SM-ZXDJ-B3 |
SM-ZXDJ-B4 |
| SM-ZXDJ-EZ系列 |
SM-ZXDJ-EZ280A |
SM-ZXDJ-EZ280B |
SM-ZXDJ-EZ280C |
SM-ZXDJ-EZ280D |
| SM-ZXDJ-ES系列 |
SM-ZXDJ-ES200 |
SM-ZXDJ-ES250 |
SM-ZXDJ-ES290 |
SM-ZXDJ-ES340 |
| 外科术中止血材料（消融电极） (Y系列) |
SM-ZXDJ-A系列（普通材料） |
SM-ZXDJ-A1 |
SM-ZXDJ-A11 |
SM-ZXDJ-A12 |
|
| SM-ZXDJ-A2 |
SM-ZXDJ-A21 |
SM-ZXDJ-A22 |
|
| SM-ZXDJ-A3 |
SM-ZXDJ-A31 |
SM-ZXDJ-A32 |
|
| SM-ZXDJ-A4 |
SM-ZXDJ-A41 |
SM-ZXDJ-A42 |
|
| SM-ZXDJ-A43 |
SM-ZXDJ-A44 |
SM-ZXDJ-A45 |
|
| SM-ZXDJ-A5 |
SM-ZXDJ-A51 |
SM-ZXDJ-A52 |
|
| SM-ZXDJ-A6 |
SM-ZXDJ-A61 |
SM-ZXDJ-A62 |
|
| SM-ZXDJ-A系列（钨材料） |
SM-ZXDJ-A13 |
SM-ZXDJ-A14 |
SM-ZXDJ-A15 |
SM-ZXDJ-A16 |
| SM-ZXDJ-A17 |
SM-ZXDJ-A18 |
SM-ZXDJ-A19 |
|
| SM-ZXDJ-A53 |
SM-ZXDJ-A54 |
|
|
| SM-ZXDJ-A7 |
SM-ZXDJ-A71 |
SM-ZXDJ-A72 |
|
| SM-ZXDJ-A8 |
SM-ZXDJ-A81 |
SM-ZXDJ-A82 |
|
| SM-ZXDJ-A9 |
SM-ZXDJ-A91 |
SM-ZXDJ-A92 |
|
| SM-ZXDJ-B系列 |
SM-ZXDJ-B |
SM-ZXDJ-B1 |
SM-ZXDJ-B2 |
|
| SM-ZXDJ-C系列 |
SM-ZXDJ-C1 |
SM-ZXDJ-C11 |
|
|
| SM-ZXDJ-C2 |
SM-ZXDJ-C21 |
SM-ZXDJ-C22 |
|
| SM-ZXDJ-C3 |
SM-ZXDJ-C31 |
|
|
| SM-ZXDJ-D系列 |
SM-ZXDJ-D1 |
SM-ZXDJ-D2 |
SM-ZXDJ-D3 |
SM-ZXDJ-D4 |
| SM-ZXDJ-D5 |
SM-ZXDJ-D6 |
SM-ZXDJ-D7 |
|
| SM-ZXDJ-EZ系列 |
SM-ZXDJ-EZ175A |
SM-ZXDJ-EZ175B |
SM-ZXDJ-EZ175C |
SM-ZXDJ-EZ175D |
| SM-ZXDJ-EZ195A |
SM-ZXDJ-EZ195B |
SM-ZXDJ-EZ195C |
SM-ZXDJ-EZ195D |
| SM-ZXDJ-EZ215A |
SM-ZXDJ-EZ215B |
SM-ZXDJ-EZ215C |
SM-ZXDJ-EZ215D |
| SM-ZXDJ-EZ235A |
SM-ZXDJ-EZ235B |
SM-ZXDJ-EZ235C |
SM-ZXDJ-EZ235D |
| SM-ZXDJ-EZ450A |
SM-ZXDJ-EZ450B |
SM-ZXDJ-EZ450C |
SM-ZXDJ-EZ450D |
| SM-ZXDJ-EB系列 |
SM-ZXDJ-EB125A |
SM-ZXDJ-EB125B |
SM-ZXDJ-EB125C |
SM-ZXDJ-EB125D |
| SM-ZXDJ-EB150A |
SM-ZXDJ-EB150B |
SM-ZXDJ-EB150C |
SM-ZXDJ-EB150D |
| SM-ZXDJ-EB175A |
SM-ZXDJ-EB175B |
SM-ZXDJ-EB175C |
SM-ZXDJ-EB175D |
| SM-ZXDJ-EB195A |
SM-ZXDJ-EB195B |
SM-ZXDJ-EB195C |
SM-ZXDJ-EB195D |
| 注：X系列型号为非无菌生产;Y系列型号为无菌一次性使用。 |
