根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年6月7日 --- 2018年6月17日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
| 序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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发证时间
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| 1
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宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司
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一次性使用鼻饲管
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| 型号
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规格
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| DR-JAZ-C
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8F、10F、12F、14F、16F、18F
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| DR-JAZ-R
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8F、10F、12F
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| DR-JAZ-X
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6F、8F、10F
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| DR-JAZ-SC
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14F、16F
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该产品由接头、导管、导丝接头、不锈钢导丝组成。采用医用高分子聚氨酯和聚氯乙烯、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、不锈钢导丝材料制成。管身材料为聚氨酯、接头为聚氯乙烯、引导钢丝为不锈钢导丝、导丝接头为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物材料。产品为无菌。
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该产品用于胃肠减压、给养及胃液提取。
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禁忌症：1.鼻、咽部有癌肿或急性炎症的患者；2.食道静脉曲张、上消化道出血者；3.胃炎、鼻腔阻塞、食管、喷门狭窄或梗阻者；4.心力衰竭和重度高血压患者；5.吞食腐蚀性药物的患者禁用。
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2018.06.07
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| 2
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西安艾睿晨医疗科技有限公司 |
隐形牙齿矫治器 |
iReach （UUU-V-X-U/L-ZZ）。 |
该产品采用牙科专用透明树脂膜片材料压模成型而成，材料应具有有效医疗器械注册证。树脂膜片的成分为100%聚乙烯对苯二酸盐。 |
该产品主要用于12岁以上恒牙期儿童和成人的非骨性牙颌畸形矫治。 |
禁忌症：1.进行性牙周疾病；2.精神疾病；3.对热塑树脂过敏者。 |
2018.06.07 |
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