必赢

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

结构及组成

产品适用范围

其他内容

发证时间

1

西安三八妇乐健康产业有限公司

壳聚糖抗菌水凝胶

3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支。

该产品由壳聚糖水凝胶（含壳聚糖、明胶、甘油和少量防腐剂羟苯甲酯、PH调节剂柠檬酸、纯化水等辅料）和一次性推助器组成。

该产品适用于非慢性创面的覆盖和护理,起物理屏障作用。

禁忌症：1.对该产品或其中任一成分过敏者禁用；2.孕妇、经期禁用。

2018.05.09

2

陕西京典生物科技有限公司

腹腔镜下一次性使用悬吊器

圆型。

该产品由悬吊带、穿刺针和保护套组成。悬吊带和保护套采用热塑性聚氨酯（TPU）制成、穿刺针采用304不锈钢制成。产品应无菌，一次性使用。

该产品用于辅助完成腹腔镜下手术过程中，对目标组织或器官的暂时性牵拉及腹壁的悬吊固定，改善手术视野。

禁忌症：1.对该产品过敏者禁用；2.不适合腹腔镜手术者禁用。

2018.05.09

3

西安德林齿科科技有限公司

定制式固定义齿

金属冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥。

该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。

禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者，禁忌使用金属支架。

2018.05.09

4

西安德林齿科科技有限公司

定制式可摘局部义齿

胶托可摘局部义齿、金属支架可摘局部义齿。

该产品由人工牙、固位体、基托和连接体组成，由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用基托聚合物等经铸造、注塑等方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺损。

禁忌症：1.对树脂过敏者，对金属过敏者；2.精神病患者或行动不能自理者。

2018.05.09

5

西安容大医疗器械有限公司

颈椎固定牵引器

RDJ-01。

该产品由颊托、颈围和肩垫、颊托调节搭扣、头部角度调节旋钮、肩垫调节搭扣、升降调节旋钮、前节旋钮、调节盒组成。

该产品适用于颈椎疾病患者固定颈椎及牵引辅助治疗。

禁忌症：1.患有颈椎脱位、颈椎结核、肿瘤、高热的人、脊柱有断裂的人禁用；2.牵引区骨折、需要严格固定、皮肤破损及有出血倾向的人禁用；3.患有严重的心肺疾病、脑血管病及患有中、重度脊髓型颈椎病的人禁用；4.颈面部、咽喉部和全身急性炎症患者慎用；5.骨质疏松较严重、颈椎失稳者、孕妇慎用；6.颈椎或腰椎手术未满6个月者禁用；7.颈椎有外伤者、脊椎或其他部位有外科金属部件者禁用。

2018.05.09

6

陕西天宇长安医药科技有限公司

医用透明粘膜吸套

TYCA-NX-I-0924、TYCA-NX-I-0984、TYCA-NX-I-0994、TYCA-NX-I-1054、TYCA-NX-I-1084、TYCA-NX-I-1154、TYCA-NX-I-1184、TYCA-NX-I-1224、TYCA-NX-I-1284、TYCA-NX-I-1324、TYCA-NX-I-1484。

该产品主要原材料为热塑性聚氨酯弹性体，经注塑一体成型。产品应无菌，一次性使用。

该产品与内窥镜组合使用，装配于内窥镜镜头前端，由专业医生使用，用于观察消化道壁时保持适当的内窥镜视野。

禁忌症：同内窥镜禁忌症，如1.严重的心肺疾病患者禁用（高血压、心律失常、心衰、心梗、呼吸功能不全、哮喘发作）；2.休克、昏迷等严重状态患者禁用；3.神志不清、精神失常者禁用；4.消化道急性穿孔期患者禁用；5.严重咽喉疾病，腐蚀性食管炎、胃炎，主动脉瘤，严重的颈胸、脊柱畸形患者禁用。

2018.05.09