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发证时间

1

宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司

一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路

见附件。

麻醉机用呼吸管路由转换接头、L型接头、Y型件、机器端接头、管路、可伸缩管路组成；呼吸机用呼吸管路由转换接头、平行接头、Y型件、机器端接头、管路、固定卡、透明导管及积水杯组成。转换接头和Y型件为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物材料；管路和平行接头为聚乙烯材料；透明导管为聚氯乙烯材料；可伸缩管路、机器端接头、积水杯及固定卡为聚丙烯材料。该产品为无菌提供。

该产品用于麻醉机、呼吸机接口的管路连接。

禁忌症：暂无。

2018.03.12

2

陕西京典生物科技有限公司

一次性使用硅胶引流装置

400ml、150ml。

该产品由硅胶负压引流球和硅胶引流导管组成，其结构为圆型或椭圆形。产品应无菌，一次性使用。

该产品主要用于胸腔积液及术后需做闭式引流的患者。

禁忌症：暂无。

2018.03.12

3

陕西华兴齿科技术有限公司

定制式固定义齿

铸造金属冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥；全瓷冠、桥、嵌体、贴面。

该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、瓷块制成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。

禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者，禁忌使用金属支架。

2018.03.12

4

陕西华兴齿科技术有限公司

定制式可摘局部义齿

金属支架可摘局部义齿、胶托可摘局部义齿*

该产品由人工牙、固位体、基托和连接体组成，由齿科专用合金、齿科专用基托聚合物、齿科专用合成树脂等经铸造、注塑等方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。

该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺损。

禁忌症：1.对树脂过敏者，对金属过敏者；2.精神病患者或行动不能自理者。

2018.03.12