根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年2月5日 --- 2018年2月15日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
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企业名称
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产品名称
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变更内容
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核发时间
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证书有效期
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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S100β蛋白检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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产品名称由“ S100蛋白检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）”。变更为“ S100β蛋白检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）”。
主要组成成分由“该试剂盒由：U型支架、仪器识别二维码和试纸条组成，试纸条主要组成成分为S100蛋白单克隆抗体，羊抗鼠IGg，金磁微粒组成。”变更为“该试剂盒由：U型支架、仪器识别二维码和试纸条组成，试纸条主要组成成分为S100β蛋白单克隆抗体，羊抗鼠IGg，金磁微粒组成。”。
预期用途由“该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清中的S100蛋白含量，主要用于脑损伤的辅助诊断。”变更为“该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清中的S100β蛋白含量，主要用于脑损伤的辅助诊断。”
其他内容由“无”。变更为“适用机型：磁定量免疫分析仪”。
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2018.02.05
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2021.07.10
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