根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年8月28日 --- 2019年9月6日。
监督电话: 029-62288046
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
序号
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企业名称
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产品名称
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包装规格
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主要组成成分
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预期用途
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产品储存条件及有效期
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其他内容
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1
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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血栓弹力图仪质控品
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水平1:1×1ml/瓶；水平2:1×1ml/瓶；蒸馏水：2×1ml/支；氯化钙1×100μl/支。
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该产品由血栓弹力图仪质控品（含水平1、水平2）、蒸馏水、氯化钙以及说明书组成。血栓弹力图仪质控品为冻干品，主要成分为羊血浆及牛血清蛋白。
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该产品用于检测血栓弹力图仪是否可以正常工作。
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2—10℃保存，有效期：18个月。
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适用机型：HAS系列血栓弹力图仪；TEG5000血栓弹力图仪。
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2
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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肝素酶包被试剂杯
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5测试/盒，20测试/盒。
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该产品由肝素酶、高岭土以及氯化钙组成。
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该产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。
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2—10℃保存，有效期：18个月。
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适用机型：HAS系列血栓弹力图仪；TEG5000血栓弹力图仪。
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