为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研，并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议，拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验（BE）的品种名单（见附件），现向社会公开征求意见。社会各界如有意见，请于12月11日前通过电子邮箱反馈至我办。
联系人：周誉，贺锐锐
邮 箱：[email protected]；[email protected]
附件：
289基药目录中可豁免或简化体内BE品种名单（第一批）
（征求意见稿）
| 序号 |
289编号 |
通用名称 |
规格 |
拟处理办法 |
| 豁免BE品种 |
| 1 |
108 |
口服补液盐散(Ⅰ) |
已批准的所有规格 |
采用药学方法评价一致性，可豁免体内BE |
| 2 |
121 |
口服补液盐散(Ⅱ) |
已批准的所有规格 |
| 3 |
8 |
维生素B6片 |
10mg |
| 4 |
9 |
维生素B2片 |
5mg；10mg |
| 5 |
44 |
葡萄糖酸钙片 |
0.5g |
| 6 |
273 |
琥珀酸亚铁片 |
0.1g |
| 7 |
141 |
硫酸亚铁片 |
0.3g |
| 8 |
217 |
氯化钾颗粒 |
已批准的所有规格 |
| 9 |
99 |
叶酸片 |
0.4mg，5mg |
| 10 |
6 |
异烟肼片 |
50mg；100mg；300mg |
| 11 |
114 |
盐酸赛庚啶片 |
2mg |
| 12 |
134 |
酒石酸美托洛尔片 |
25mg；50mg |
| 13 |
57 |
盐酸普萘洛尔片 |
10mg |
| 14 |
197 |
磷酸伯氨喹片 |
13.2mg |
| 15 |
275 |
环磷酰胺片 |
50mg |
| 16 |
286 |
左氧氟沙星片 |
0.2g；0.5g |
| 17 |
171 |
蒙脱石散 |
3g |
| 18 |
226 |
聚乙二醇4000散 |
已批准的所有规格 |
| 19 |
52 |
酚酞片 |
50mg；100mg |
| 20 |
20 |
碳酸氢钠片 |
0.3g；0.5g |
| 21 |
137 |
氟康唑片 |
50mg；100mg |
采用药学方法评价一致性，企业自证BCS1或3类，根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料。 |
| 22 |
81 |
氟康唑胶囊 |
50mg；100mg |
| 23 |
4 |
甲硝唑片 |
0.2g |
| 24 |
120 |
甲硝唑胶囊 |
0.2g |
| 25 |
219 |
司他夫定胶囊 |
已批准的所有规格 |
| 26 |
200 |
齐多夫定片 |
100mg；300mg |
| 27 |
188 |
齐多夫定胶囊 |
100mg |
| 28 |
205 |
磷酸可待因片 |
15mg；30mg |
| 29 |
12 |
对乙酰氨基酚片 |
0.5g |
| 30 |
262 |
对乙酰氨基酚颗粒 |
0.1g |
| 31 |
104 |
磷酸氯喹片 |
75mg；250mg |
| 32 |
48 |
盐酸多西环素片 |
50mg；100mg |
| 33 |
288 |
拉米夫定片 |
已批准的所有规格 |
| 34 |
53 |
盐酸雷尼替丁片 |
0.15g |
| 35 |
10 |
盐酸雷尼替丁胶囊 |
0.15g |
| 36 |
100 |
利巴韦林片 |
0.1g |
| 37 |
249 |
利巴韦林胶囊 |
0.1g |
| 38 |
51 |
阿替洛尔片 |
12.5mg；25mg；50mg |
| 39 |
61 |
吡嗪酰胺片 |
0.25g |
| 40 |
148 |
吡嗪酰胺胶囊 |
0.25g |
| 41 |
76 |
枸橼酸铋钾颗粒 |
0.11g铋 |
采用药学方法评价一致性，采用比较PK方法评价安全性 |
| 42 |
124 |
枸橼酸铋钾胶囊 |
0.3g/0.11g铋 |
| 43 |
195 |
枸橼酸铋钾片 |
0.3g/0.11g铋 |
| 43 |
103 |
胶体果胶铋胶囊 |
50mg铋 |
| 简化BE品种 |
| 45 |
106 |
替硝唑片 |
0.5g |
推荐仅餐后研究 |
| 46 |
7 |
利福平胶囊 |
0.15g；0.3g |
推荐仅空腹研究 |
| 47 |
16 |
卡托普利片 |
12.5mg；25mg |
| 48 |
145 |
硝酸甘油片（舌下含片） |
0.5 mg |
| 49 |
109 |
吲达帕胺片 |
2.5mg |
| 50 |
159 |
盐酸特拉唑嗪片 |
2mg |
| 51 |
155 |
乙酰唑胺片 |
0.25g |
| 52 |
161 |
氟哌啶醇片 |
2mg；4mg |
| 53 |
189 |
巯嘌呤片 |
25mg；50mg |
| 54 |
211 |
硫唑嘌呤片 |
50mg；100mg |
| 55 |
289 |
依非韦伦片 |
50mg；200mg；600mg |
| 56 |
1 |
复方磺胺甲噁唑片 |
100mg：20mg 400mg：80mg |
| 57 |
31 |
磺胺嘧啶片 |
0.2g；0.5g |
（来源：CDE）
仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2017年11月11日
