各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局（食品药品监督管理局），局机关各处室、直属单位：
医疗机构制剂是临床用药的有效补充，是新药开发的重要来源。为进一步做好“放管服”工作，优化和规范医疗机构制剂注册申报工作，提高审评审批效率，现将进一步规范医疗机构制剂注册申报工作有关事宜通知如下：
一、关于医疗机构制剂注册事宜
（一）规范补报资料流程。在技术审评环节，医疗机构制剂申请人补报资料原则上次数不超过两次，每次时限不超过三个月。省新药审评中心应明确医疗机构补报时限，并严格执行次数和时限要求，对超过规定时间的申报资料在一周内予以退审。
（二）全面梳理技术审评环节补报资料。省新药审评中心要全面梳理超时限注册申报资料，并一次性告知申报医疗机构补报资料和时限，对多次联系不到申报单位以及超过规定时间的申报资料在一周内予以退审。
二、关于医疗机构制剂再注册事宜
（一）全面清理空置制剂文号。对于常年不配制或不具备配制条件且医疗机构无意保留制剂文号的遗留品种，各设区市市场监督管理局（食品药品监督管理局）要督促辖区内医疗机构尽快上报制剂文号注销申请至省局，省局将统一对上报制剂文号进行注销，消除医疗机构制剂潜在安全隐患。
（二）加快制剂文号新旧换发。对于医疗机构有意保留制剂文号的遗留品种，各设区市市场监督管理局（食品药品监督管理局）应按照原省食药监局《关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知》（陕食药监注发〔2012〕230号）要求，督促辖区内医疗机构尽快上报医疗机构遗留品种制剂再注册申报资料至省局，省局将对医疗机构制剂遗留品种开展有条件的再注册，对“陕药管制字”和“陕药监制字”批准文号统一规范为“陕药制字”，同时在制剂再注册批件中进一步明确医疗机构做好后续制剂研究工作，并在研究期间不得配制和使用。
三、工作要求
各单位要按照“四个最严”的要求，高度重视此项工作，扎实做好规范医疗机构制剂注册申报工作，提高审评审批效率，有效减少冗余文号，防范潜在风险，保障全省人民使用医疗机构制剂的安全有效。
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办公室
2019年4月23日
（公开属性：主动公开）
