根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年4月20日--- 2017年4月30日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路61号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 结构及组成
| 产品适用范围
| 产品禁忌症
| 发证时间
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1
| 西诺医疗器械集团有限公司
| 光固化机
| CL-ⅡJ、CL-ⅡT *
| 该产品由电源、控制部分和光源组成。
| 该产品能对可见光固化的复合树脂进行固化，供口腔修复牙齿用。
| 禁忌症：蓝光过敏者禁用。原注册证号：陕食药监械（准）字2013第2550047号
| 2017.04.20
|
2
| 西诺医疗器械集团有限公司
| 牙科综合治疗机
| S2300、S2301、S2302、S2303、
S2304、S2305、S2306、S2307、
S2308、S2309、S2310、S2311、
S2312、S2313、S2314、S2315、
S2316、S2317、S2318、S2319、
S2320、S2321、S2322*
| 该产品包括牙科椅，由器械盘、器械臂、口腔灯、观片灯、漱口给水装置、脚踏开关、电器控制系统、吸唾器、强力吸引器、高速涡轮手机、低速手机、三用喷枪、洁牙机、光固化机组成。
| 该产品用于口腔疾病的诊断、治疗。
| 禁忌症：暂无。原注册证号：陕食药监械（准）字2013第2550075号
| 2017.04.20
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3
| 西诺医疗器械集团有限公司
| 便携牙科治疗机
| S202、S203*
| 该产品由便携椅、治疗机和附件组成。治疗机包括箱体、治疗灯、纯净水装置、脚踏开关、电器控制系统、吸唾器、三用喷枪、压缩机等。附件包括高速涡轮手机、低速手机、洁牙机、光固化机组成。
| 该产品用于口腔疾病的诊断、治疗及应急救援。
| 禁忌症：暂无。原注册证号：陕食药监械（准）字2013第2550049号
| 2017.04.20
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4
| 西诺医疗器械集团有限公司
| 超声洁牙机
| US-ⅡJ*
| 该产品主要由电路、水路、超声换能器、工作尖组成。工作尖采用3Cr13不锈钢材料制成，硬度范围515～535HBW；尖端主振动偏移可以调节，不超过100μm；实际工作频率与标称工作频率偏差不大于10%。
| 该产品用于对口腔牙结石的清除。
| 禁忌症：1.血友病患者禁用；2.带有心脏起搏器的患者禁用；3.心脏病患者、孕妇以及幼儿慎用；4.避免接触金属、烤瓷修复体。原注册证号：陕食药监械（准）字2013第2550048号
| 2017.04.20
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