根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年4月12日---2017年4月22日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路61号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 结构及组成
| 产品适用范围
| 产品禁忌症
| 发证时间
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1
| 汉中金华汉医疗器械有限公司
| 低频全息脉冲治疗仪
| DJT-4A型、DJT-4B型、DJT-4C型、DJT-4D型、DJT-4AX型、DJT-4BX型、DJT-4CX型、DJT-4DX型、DJT-4CZ型*
| 该产品由微电脑、放大电路、控制电路、探测电路、声光报警电路、液晶屏、机内电源变换器及治疗和探测接口等部分组成。
| 该产品对头痛、牙痛和关节炎引起的疼痛有明显的治疗作用。对神经衰弱和前列腺炎有一定治疗作用。对气管炎、高血压和半身不遂有一定辅助治疗作用。
| 禁忌症：1.骨折、大出血及有出血倾向性疾病者禁用；2.体表创伤、溃疡部位禁用贴片治疗极进行治疗；3.体内植入器械（心脏起搏器及胰岛素泵、电子肺等）的患者应在医生指导下慎用；4.幼儿、认知障碍者、癫痫病患者应在医生指导下慎用；5.严重心脏病及高度高血压患者应在医生指导下慎用；6.孕妇、产褥期、哺乳期和月经期的妇女患者应在医生指导下慎用；7.在使用贴片电极治疗时，体内有钢板内固定或金属医疗设备的患者，应避开金属内固定部位取穴，可在经络远端（距离金属件15公分以外）取穴；8.使用贴片电极治疗时，头面部（面颊区禁用）、心前区、脊柱及脊柱中线一寸范围内应在医生指导下慎用；9.使用过程中，如有任何不适，应立即停止使用。原注册证号：陕食药监械（准）字2014第2270019号
| 2017.04.12
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