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医疗器械产品注册公示公告
发布时间 : 2017-08-07 00:00    点击量:  来源:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

公示时间:2017年7月20日--- 2017年7月30日。

监督电话: 029-62288326

通讯地址:西安市高新六路56号

邮 编:710065

新证领取地点:陕西省食品药品监督管理局受理厅

电话:029-62288102

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

结构及组成

产品适用范围

产品禁忌症

发证时间

1

西安交大辰方科技有限公司

长时间动态心电记录分析系统

KF-2403、KF2403P、KF-2412、KF-2412P

该产品主要由心电记录仪和软件

分析系统组成;系统实现3/12导联

长时间记录心电信号,采用数字式

50HZ陷波器,采用FlashMemory实施

数字存储,采用USB传输数据;系统

分析软件实现心率失常分析、QT间期

分析、心律变异分析、起搏心电分析等。

该产品适用于无创记录、分析人体长时间的连续动态心电图。

禁忌症:对一次性电极有严重过敏者需遵医嘱使用。

2017.07.20

2

陕西民起电子科技有限公司

医用制氧机

S1BPW、S1BP、S1BPA、S1BA、S2BPW、

S2BP\S2BPA、S2BA、S3BPW、S3BP、

S3BPA、S3BA\S5BPW、S5BP、S5BPA、

S5BA

该产品主要由主机、流量计和湿化瓶

等组成。基本参数:产品在开机3min

后,其输出的氧气浓度 ≥90%(V/V),最大产氧量:0-5L/min;氧浓度≥90%;所产氧气应无气味。具有雾化功能的制氧机,其雾化率≥0.2mL/min;具有报警和定时功能。其中适用于高原环境的型号为:S1BPA、S1BA、S2BPA、S2BA、

S3BPA、S3BA、S5BPA、S5BA

在医生指导下,该产品供患者吸氧及药物雾化辅助治疗用.

禁忌症:暂无

2017.07.20

3

陕西民起电子科技有限公司

医用压缩式雾化器

MQ-11、MQB-12、MQB-13、MQB-14、MQB-15

该产品主要由主机、附件(呼吸

面罩、口含嘴、雾化杯、氧气管

)两部分组成。附件(呼吸面罩、

口含嘴、雾化杯、氧气管)应有

医疗器械产品注册证。基本参数

:输出最大气流量应不小于5.0L/min,雾化率应不小于0.2mL/min,雾粒直径分布:

1um~5um的雾粒所占比例≥45%,

整机噪音<65dB(A),连续工

作时间不得少于4h。

该产品用于气道湿化及将液态药物雾化供患者吸入。

禁忌症:暂无

2017.07.20

4

陕西裕泽毅医疗科技有限公司

血栓弹力图仪

YZ5000

该产品主要由主机、电源

适配器组成。其中主机由

测试系统、装卸杯系统、

水平仪、外壳组成。

该产品适用于血栓弹力图仪配套的试剂和样品杯,用于临床上评估凝血及纤溶系统功能。

禁忌症:暂无

2017.07.20

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