根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年8月4日--- 2017年8月13日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 结构及组成
| 产品适用范围
| 产品禁忌症
| 发证时间
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1
| 西安外科医学科技有限公司
| 低温等离子体多功能手术系统
| SM-D380A型、SM-D380B型、SM-D380C型、SM-D380D型、SM-D380E型、SM-D380F型、SM-D380G型
| 该产品主要由主机、等离子体手术刀头、脚踏开关组件和电源线等组成。输出功率：SM-D380A型≤360W,SM-D380B型≤300W，SM-D380C型≤300W，SM-D380D型≤260W，SM-D380E型≤180W，SM-D380F型≤60W, SM-D380G型≤150W,输出误差范围不超过±20%且最大输出不超过400W；时间调节0-9秒分9档可调。
| 该产品适用于对软组织进行汽化、切割、消融、凝血、剥离和血管闭合等外科手术。
| 禁忌症：暂无
| 2017.08.04
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2
| 陕西琢跃义齿技术有限公司
| 定制式全口义齿
| 胶托全口义齿、金属支架全口义齿*
| 该产品由基托、人工牙组成，由齿科专用合金、齿科专用基托聚合物和树脂牙等经铸造、注塑及热处理等方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。
| .该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺失。
| 禁忌症：1.对树脂过敏者，对金属过敏者；2.精神病患者或行动不能自理者。
| 2017.08.04
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3
| 陕西琢跃义齿技术有限公司
| 定制式可摘局部义齿
| 金属支架可摘局部义齿、胶托可摘局部义齿*
| 该产品由人工牙、基托、固位体和连接体组成，由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用基托聚合物和树脂牙等经铸造、注塑及热处理等过程加工制成。材料应已取得医疗器械注册证。
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺损。
| 禁忌症：1.对树脂过敏者，对金属过敏者；2.精神病患者或行动不能自理者。
| 2017.08.04
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4
| 陕西琢跃义齿技术有限公司
| 定制式固定义齿
| 铸造金属冠/桥，烤瓷熔附金属冠/桥、全瓷冠/桥*
| 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、瓷块制成。材料应已取得医疗器械注册证。
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。
| 禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者，禁忌使用金属支架。
| 2017.08.04
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