根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年6月25日 --- 2018年7月5日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
附表：//陕西福音假肢有限责任公司肢体矫形器产品型号规格表.doc
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 结构及组成
| 产品适用范围
| 其他内容
| 发证时间
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1
| 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司
| 气道振动驱痰器
| 型号：DRL 规格：通用
| 该产品由吹气嘴、球碗、阻气球和上盖组成。采用医用聚甲醛材料和304不锈钢材料制成。吹气嘴、球碗、上盖为聚甲醛材料，阻气球为304不锈钢材料。产品为无菌。
| 该产品用于医疗机构呼吸科及相关科室住院患者的辅助排痰。
| 禁忌症：1.意识不清，无自主咳痰者；2.主观不能配合者；3.儿童及婴幼儿禁用。
| 2018.06.25
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2
| 西安汇智医疗集团有限公司
| 一次性使用前列腺气囊扩张导管
| A26、A30、A34、A38、A42、B26、B30、B34、B38、B42、C26、C30、C34、C38、C42、D26、D30、D34、D38、D42、E26、E30、E34、E38、E42。
| 该产品由导尿腔、导管外套、固定球囊和扩张球囊组成。扩张导管主体采用符合GB15593-1995标准的输血用软聚氯乙烯材料制成，导管外套、球囊采用医用乳胶材料制成。产品应无菌。
| 该产品适用于由良性前列腺增生引起的明显梗塞症状的患者。
| 禁忌症：对产品材料过敏者禁用。
| 2018.06.25
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3
| 西安汇智医疗集团有限公司
| 医用修复敷料
| 贴敷型：圆型（Y）：Y-1、Y-2、Y-3；椭圆形（T）：T-1、T-2、T-3、T-4；方型（F）：F-1、F-2、F-3。
涂抹型：HZ（G）-01:20g；HZ（G）-02:40g；HZ（G）-03:80g；HZ（G）-04:100g；HZ（G）-05:120g；HZ（G）-06:200g。
| 该产品分为贴敷型和涂抹型。贴敷型由透明质酸钠和无纺布组成；涂抹型由透明质酸钠和纯化水组成。产品为非无菌。
| 该产品适用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术后的护理。
| 禁忌症：对产品材料过敏者。
| 2018.06.25
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4
| 西安汇智医疗集团有限公司
| 一次性使用吸氧面罩
| S（小号）：S30、S50、S80、S100、S130、S150、S180、S200、S300；M（中号）：M30、M50、M80、M100、M130、M150、M180、M200、M300；L（大号：）：L30、L50、L80、L100、L130、L150、L180、L200、L300。
| 该产品由湿化瓶、湿化液、通气管路和罩杯、密封盖、过滤棒、使用记录单组成。湿化瓶采用医用PET或PE材料制成；湿化液采用灭菌水添加过氧化氢制成，添加量不超过1%，湿化液密闭封存于湿化瓶中；通气管路和罩杯由软聚氯乙烯制成，应无菌。使用记录单采用单面不干胶纸印制。
| 该产品供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。
| 禁忌症：对产品材料过敏者禁用。
| 2018.06.25
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5
| 陕西福音假肢有限责任公司
| 矫形器
| 见附表。
| 该产品由热塑板材、金属铰链、海绵复合衬垫、方扣、搭扣带、皮革构成。产品为非一次性使用，非无菌。
| 该产品主要用于对人体躯干、四肢等部位的矫正、辅助治疗及外固定。
| 禁忌症：对使用材料严重过敏者。
| 2018.06.25
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