根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年6月7日 --- 2018年6月17日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 变更内容
| 核发时间
| 证书有效期
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1
| 西安金磁纳米生物技术有限公司
| 高敏C反应蛋白检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
| 包装规格由“20人份/盒”变更为“1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”主要组成成分由“该产品由试剂条、样本稀释液、干燥剂组成。其中试纸条由金磁微粒标记鼠抗CRP；单抗在硝酸纤维素膜上包被配对鼠抗CRP单抗和山羊抗鼠IgG组成；样本稀释液为新生小牛血清。”变更为“该产品由检测卡（含试纸条和扣卡）、样本稀释液组成。其中试纸条中的结合垫喷涂由金磁微粒标记的鼠抗CRP单抗；硝酸纤维素膜上包被配对鼠抗CRP单抗和山羊抗鼠IgG组成；样本稀释液为Nacl、TritonX-100以及Proclin300组成。”预期用途由“该产品用于体外定量测定人血清和血浆中CRP的含量，作为心血管疾病风险识别的辅助诊断。”变更为“该产品适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的CRP含量，作为心血管疾病风险识别以及炎症程度的辅助诊断。”
| 2018.06.07
| 2019.12.04
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