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医疗器械产品注册公示公告
发布时间 : 2018-03-01 00:00    点击量:  来源:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

公示时间:2018年2月13日--- 2018年2月22日。

监督电话: 029-62288049

通讯地址:西安市高新六路56号

邮 编:710065

注册证领取地点:陕西省食品药品监督管理局受理厅

电话:029-62288102

序号

企业名称

产品名称

包装规格

主要组成成分

预期用途

产品除存条件及有效期

其他内容

发证时间

1

西安金磁纳米生物技术有限公司

总睾酮检测试剂盒(磁酶免化学发光法)

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支、水平3:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为肌酸激酶同工酶抗原、蔗糖、马血清、叠氮钠。

该产品用于评价肌酸激酶同工酶检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:管式化学发光仪:滨松BHP9507。禁忌症:暂无。

2018.2.13

2

西安金磁纳米生物技术有限公司

氨基末端脑钠肽前体质控品

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为氨基末端脑钠肽前抗原、蔗糖、马血清、叠氮钠。

该产品用于评价氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

3

西安金磁纳米生物技术有限公司

肌红蛋白质控品

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支、水平3:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为肌红蛋白重组抗原、蔗糖、马血清、叠氮钠。

该产品用于评价肌红蛋白检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

4

西安金磁纳米生物技术有限公司

D-二聚体质控品

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支、水平3:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为D-二聚体抗原、蔗糖、马血清、叠氮钠。

该产品用于评价D-二聚体检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

5

西安金磁纳米生物技术有限公司

高敏C反应蛋白质控品

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支、水平3:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为高敏C反应蛋白抗原、蔗糖、小牛血清、叠氮钠。

该产品用于评价高敏C反应蛋白检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

6

西安金磁纳米生物技术有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白质控品

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支、水平3:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为心脏型脂肪酸结合蛋白抗原、蔗糖、马血清、叠氮钠。

该产品用于评价心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

7

西安金磁纳米生物技术有限公司

S100β蛋白质控品

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为S100β蛋白抗原、蔗糖、马血清、叠氮钠。

该产品用于评价S100β蛋白检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

8

西安金磁纳米生物技术有限公司

心肌肌钙蛋白I质控品

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支、水平3:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为心肌肌钙蛋白I抗原、蔗糖、马血清、叠氮钠。

该产品用于评价心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

9

西安金磁纳米生物技术有限公司

降钙素原质控品

冻干粉型,水平1:0.5ml×1支;水平2:0.5ml×1支、水平3:0.5ml×1支。

该产品为冻干品,主要成分为降钙素原重组抗原、蔗糖、马血清、叠氮钠。

该产品用于评价降钙素原检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)检测结果的精密度。

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

10

西安金磁纳米生物技术有限公司

-17℃以下密封避光保存。有效期:12个月。开盖复溶后2—8℃可保存8h。运输条件:7天以内8℃以下运输。

适用机型:磁定量免疫分析仪。禁忌症:暂无。

2018.2.13

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