根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年2月12日--- 2018年2月21日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
注册证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 结构及组成
| 产品适用范围
| 其他内容
| 发证时间
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1
| 陕西远光高科技有限公司
| 生物光素理疗贴
| YGJ-YK、YGZ-RK
| 该产品由信用卡面料或硅胶为基材，加入远红外及生物光素复合医用材料制成。复合医用材料能发出与人体红外波长相近的红外光。
| 该产品用于辅助改善心肌供血、供氧能力，适用于高血脂、高血压、糖尿病患者。对胸闷、心悸、气短、早搏等症状有辅助治疗作用。
| 禁忌症：暂无。
| 2018.2.12
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2
| 陕西远光高科技有限公司
| 生物光素颈椎理疗器
| YGZ-CMZ、YGZ-ZTZ、YGZ-ASZ
| 该产品由发热芯、磁铁及加入远红外及生物光素复合医用材料的外基套、内基芯材料组成。复合医用材料能发出与人体红外波长相近的红外光线。
| 该产品适用于因颈椎增生引起的颈椎酸痛、局部肌腱张力失调引发的肩膀疼痛等症状，改善失眠症状。
| 禁忌症：脑部有出血倾向者、高热患者禁用。
| 2018.2.12
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3
| 陕西远光高科技有限公司
| 功能性颈椎牵引器
| YGQ-Z、YGQ-D、YGQ-J
| 该产品由永磁铁、弹簧、海绵及加入远红外及生物光素复合医用材料的基套、基芯组成，或由棉织物，涂有生物光素复合材料的硅胶、高分子材料，生物光素陶瓷片（珠）组成。复合医用材料能发出与人体红外波长相近的红外光线。
| 该产品用于牵引，适用于辅助治疗因颈椎增生引起的颈椎酸痛及局部肌腱张力失调引发的肩背疼痛等症状，改善颈椎酸痛引起的失眠症状。
| 禁忌症：暂无。
| 2018.2.12
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4
| 陕西远光高科技有限公司
| 功能性敷料生物医用膜（贴）
| YGM-AWC、YGM-BEK、YGM-CGD、YGM-DCK、YGM-EJC、YGM-FSH、YGM-GZL、YGM-HKY、YGM-ISS、YGM-JZX、YGM-KZT、YGM-LJB。规格见产品技术要求。
| 该产品由聚胺脂膜、硅胶、聚氨酯泡沫为基底（防水）；丙烯酸酯压敏胶为背基；吸水垫由外科纱布敷料制成，其中加入远红外材料及生物光素复合医用材料。复合医用材料能发出与人体红外波长相近的红外光线。产品应无菌。
| 该产品用于手术切口、创伤口及炎症伤口，具有吸附、消炎、止痛、促进伤口愈合、减小瘢痕形成的作用；可用于菌类感染（如：妇科人流和产后等）及各种创面的辅助止血；可用于辅助减少微创（如：留置、置管及输液、引流）的合并感染；对溃疡伤口具有一定的辅助治疗作用。
| 禁忌症：过敏体质者慎用。有严重皮肤过敏体质者使用后，使用部位出现红肿及瘙痒属正常反应。
| 2018.2.12
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5
| 陕西远光高科技有限公司
| 生物光素功能性固定材料
| YGC-AHJ、YGC-BHJ、YGC-CHJ、YGC-DHJ、YGC-EHJ、YGC-AGH、YGC-BGH、YGC-AGZ、YGC-BGZ、YGC-KGB。规格见产品技术要求。
| 该产品由发热芯、支具、衬垫组成的功能性医用支具，其中加入远红外及生物光素复合医用材料。复合医用材料能发出与人体红外波长相近的红外光。
| 该产品用于辅助治疗因风湿性关节炎、类风湿性关节炎引起的关节红肿、疼痛和局部肌腱张力失调引发的疼痛等症状。在医生指导下，功能性套式衬垫与高分子绷带、衬垫与夹板分别配合使用于骨科外固定的骨创伤护理，具有一定的止痛、消肿及促进愈合的作用。
| 禁忌症：暂无。
| 2018.2.12
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6
| 陕西远光高科技有限公司
| 功能性热敷贴
| YGF-TJ、YGF-HJ、YGF-YD。规格见产品技术要求。
| 该产品由硅胶、无纺布、棉织物与发热芯组成，其中加入远红外及生物光素复合医用材料。复合医用材料能发出与人体红外波长相近的红外光。
| 该产品用于热敷，适用于缓解因损伤引起的肌肉、韧带、筋膜的疼痛症状，缓解因炎症引起的腹痛、胃痛、胃寒等症状。
| 禁忌症：暂无。
| 2018.2.12
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7
| 陕西远光高科技有限公司
| 生物光素一次性使用功能性医用敷（贴）料
| YGF-AWC、YGF-BEK、YGF-CGD、YGF-DCK、YGF-EJC、YGF-FSH、YGF-GZL、YGF-HKY、YGF-ISS、YGF-JZX、YGF-KZT、YGF-LJB。
| 该产品由无纺布、硅胶、聚氨酯泡沫材料为基底，医用丙烯酸酯压敏胶为背基；吸水垫由外科纱布敷料制成，在基底中加入远红外及生物光素复合医用材料，能发出与人体红外波长相近的红外光。产品应无菌。
| 该产品用于手术切口、创伤口及修复类伤口、炎症伤口，具有吸附渗出液、辅助消炎、止痛、促进伤口愈合、减小瘢痕形成的作用。可用于伤口及创面的辅助止血；可用于辅助减少微创（如留置、置管、输液）的合并感染；对溃疡伤口具有一定的辅助治疗效果。
| 禁忌症：过敏体质者慎用。有严重皮肤过敏体质者使用后，使用部位出现红肿及瘙痒属正常反应。
| 2018.2.12
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8
| 西安博和医疗科技有限公司
| 化学换肤术护理包
| CHP-01、CHP-02、CHP-03
| 该产品由医用修复贴、医用无纺布、医用无纺布垫和医用棉签四部分组成。
| 该产品用于化学换肤术中护理及术后屏障受损皮肤的保湿与护理。
| 禁忌症：对该产品及其中的成分过敏者禁用。
| 2018.2.12
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9
| 陕西沐石医疗技术有限公司
| 一次性整体吸氧面罩（管）
| 见附件
| 该产品由面罩或吸氧管、导氧管、湿化瓶组成，吸氧面罩、吸氧管部分应无菌，湿化瓶内加注的湿化液细菌、霉菌和酵母总数≤100（cfu/ml）,一次性使用。
| 该产品用于医疗机构临床患者吸氧时一次性使用。
| 禁忌症：1.聚氯乙烯材料接触过敏者禁用；2.皮肤过敏者慎用；3.在无悬挂条件或持续剧烈晃动情况下禁止使用。
| 2018.2.12
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10
| 西安博恩生物科技有限公司
| 正畸弹性矫治器
| BE01
| 该产品材料为聚乙烯对苯二酸盐，采用热塑成型方式制成。
| 该产品主要用于恒牙期非骨性牙颌畸形矫治。
| 禁忌症：1.进行性牙周疾病；2.精神疾病；3.对热塑树脂过敏者。
| 2018.2.12
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