根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年4月26日 --- 2019年5月5日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司
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一次性使用气流雾化器
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型号：DRT、DRT-CH、DRT-G、DRT-B、DRT-DC、DRT-DR、DRT-GC、DRT-GR、DRT-BC、DRT-BR、DRT-Q、DRT-DB、DRT-HW、DRT-XC、DRT-XR、DRT-XX、DRT-U。
面罩规格：成人、儿童、新生儿。药杯规格：6ml、10ml、20ml、30ml、500ml。
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该产品由医用高分子材料制成。由输氧管、雾化杯、雾化接头、波纹管、< 活瓣>吸嘴、储雾罐、面膜（雾化、可旋转、简易）、可旋转接头、哮喘面罩、气切面罩、鼻面罩、活瓣吸嘴、空气过滤器、松紧带、储雾袋、组合颈、呼吸膜、三通组成。分为吸嘴式、双喷式；面罩式、可旋转面罩（成人、儿童）；哮喘式< 储雾罐>（成人、儿童、新生儿）；吸嘴式< 活瓣储雾>、吸嘴式< 过滤器>、吸嘴式< 简易>；面罩式< 过滤器>（成人、儿童）、面罩式< 气切>、面罩式< 鼻面罩>；呼吸管道专用雾化器。面罩规格：成人、儿童、新生儿。产品应无菌、一次性使用。
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该产品适用于鼻炎、咽炎、喉炎、气管炎、支气管炎等呼吸系统疾病的雾化吸入治疗。
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禁忌症：可能导致雾化吸入意外的患者禁用。
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西安汇智医疗器械有限公司
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宫腔组织专用引流管
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5号、6号、7号、8号。（具体尺寸见产品技术要求）
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该产品由宫腔组织吸引管和体外引流管路组成，体外引流管路由转换接头、引流软管、样本收集瓶（含瓶盖）、单向阀组成。环氧乙烷灭菌。
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该产品与专用负压吸引设备配套，供临床终止10周内妊娠过程中吸引、引流胚胎组织，收集胚胎样本用。
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禁忌症：医用PVC、PP过敏者禁用。
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西安西京医疗用品有限公司
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一次性使用切口保护套
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XJ-31-A、XJ-31-B。
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该产品由外环、置入环和通道组成，根据外形结构及通道材质不同分为XJ-31-A和XJ-31-B。XJ-31-A有聚氨酯制成，XJ-31-B由硅胶制成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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该产品适用于手术切口的保护和扩展术野，减少切口感染风险及肿瘤种植风险。
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禁忌症：暂无。
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西安市帕菲克精密义齿有限公司
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西安市帕菲克精密义齿有限公司
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金属烤瓷冠、金属冠、全瓷冠。
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该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、二氧化锆制成。材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。
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禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬颌紧，无法预留出足够的间隙者；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者，禁忌使用。
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