根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年4月26日 --- 2019年5月5日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
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企业名称
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产品名称
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变更内容
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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检测条件由“检测时间：20-40min，线性范围：1-50ng/ml”。变更为“检测时间：15min，线性范围：1-200ng/ml”。包装规格由“1人份/袋，20人份/盒。”。变更为“1人份/袋，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”临床测定用样本类型由“人血清或血浆”。变更为“人血清、血浆或全血”。
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| 2
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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检测条件由“检测时间：20-40min”。变更为“检测时间：15min。”包装规格变更为“1人份/袋，20人份/盒。”变更为“1人份/袋，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”临床测定用样本类型由“人血清或血浆”。变更为“人血清、血浆或全血”。
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| 3
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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肌红蛋白检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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检测条件由“检测时间：20min”。变更为“检测时间：15min”。包装规格由“1人份/袋，20人份/盒。”变更为“1人份/袋，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”临床测定用样本类型由“人血清或血浆”。变更为“人血清、血浆或全血”。
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