根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年4月18日 --- 2019年4月24日。
监督电话: 029-62288052
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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西安成诚活动义齿有限公司
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定制式固定义齿
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金属冠、桥；金属烤瓷冠、桥；全瓷冠、桥；种植体上部冠、桥；桩核、贴面、嵌体。
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该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用合金、烤瓷粉、瓷块制成。材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。
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禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬颌紧，无法预留出足够的间隙者；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者，禁忌使用。
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西安成诚活动义齿有限公司
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定制式可摘局部义齿
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金属支架可摘局部义齿、 胶托可摘局部义齿。
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该产品由人工牙、固位体、基托和连接体组成，由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用基托聚合物等经铸造、注塑等过程加工制成。材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺损。
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禁忌症：1.对树脂过敏者，对金属材料过敏者；2.精神病患者或行动不能自理者禁用。
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西安成诚活动义齿有限公司
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定制式全口义齿
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树脂基托全口义齿、金属基托全口义齿。
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该产品由基托、人工牙组成，由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用合成基托聚合物和树脂牙等经铸造、注塑及热处理等方法加工而成。材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于修复口腔牙列缺损。
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禁忌症：1.口腔组织创口未愈或有炎症者禁用；2.对塑料、金属等义齿材料过敏者禁用；3.对精神病、癫痫或生活不能自理者需慎用。
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西安医心演绎医疗科技有限公司
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超声雾化器
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WH-Ⅰ型、WH-Ⅱ型、WH-Ⅲ型、WH-Ⅳ型、WH-Ⅴ型、WH-Ⅵ型
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该产品由主机、雾化杯、加热管路及附件组成，其中附件包括雾化鼻罩、呼吸面罩。
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该产品用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。
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禁忌症：暂无
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宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司
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可控式吸痰管
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型号：DRE、DRE-I、DRE-PW、DRE-PE、DRE-S、DRE-D、DRE-MⅠ、DRE-MⅡ、DRE-X、DRE-KM、DRE-KY、DRE-KS，规格：5F、6F、8F、10F、12F、14F、16F、18F 。
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该产品由医用高分子材料聚氯乙烯制成，由可控接头、I式接头、无菌小瓶、手套、导管、咬口器、固定带、带阀四通或带阀T三通、负压控制阀、注液接头、冲洗接头、牙刷头套、手柄、海绵头、薄膜护套等组成。该产品为无菌提供，一次性使用。
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该产品适用于昏迷及气管切开患者吸痰，与负压系统和装置连接，供呼吸道吸引痰液。
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禁忌症：导致插入或吸入意外的患者禁用。
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