根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年4月18日 --- 2019年4月24日。
监督电话: 029-62288052
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
| 序号
|
企业名称
|
产品名称
|
变更内容
|
| 1
|
陕西阳光生物工程股份有限公司
|
阴道炎联合检测试剂盒
|
说明书由“1、全文：说明书中所出现中文名称：“过氧化氢”、“唾液酸苷酶”、“白细胞酯酶”、“N-乙酰氨基葡萄苷酶”“β-葡萄糖醛酸苷酶”处均涉及。2、[结果判读]5.N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测孔：不显色为阴性；显色为阳性，如pH值≥4.8，提示滴虫性性阴道炎（TV），pH值≤4.6，提示外阴阴道念珠菌病（VVC）。变更为“1、说明书中所出现的中文名称：过氧化氢（H202）；白细胞酯酶（LE）；唾液酸苷酶（SNA）；β-葡萄糖醛酸苷酶（GUS）；N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）2、[结果判读]5.N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）检测孔：不显色或浅淡色为阴性；显黄色为阳性，如pH值≥4.8，提示可能为滴虫性性阴道炎（TV），pH值≤4.6，提示可能为外阴阴道念珠菌病（VVC）。
|
