根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《必赢-必赢app
关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年12月20日 --- 2018年12月29日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：必赢-必赢app
受理厅
电话：029-62288102
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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发证时间
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西安海虹假肢矫形器有限公司
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矫形器
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见附表。
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该产品由高分子材料（聚乙烯、聚丙烯）热塑成型，内衬为B类织物，关节处有金属铰链或以适当间隔加装竖向塑料支条或刚性支条，端部辅以尼龙搭扣组成。
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该产品穿戴于头颈部、躯干或四肢体表，用于矫正、辅助治疗。
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禁忌症：1.局部皮肤有破损和溃烂者；2.对使用材料严重过敏者。
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2018.12.20
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| 2
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西安联尔科技有限公司
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不孕不育自身抗体联检试剂盒（胶体金法）
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20人份/盒。
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该产品由检测板、试剂（A、B、C、D）和检测磁卡组成。其中检测板由硝酸纤维素膜、镜子抗原、卵巢抗原、子宫内膜抗原、透明带抗原、滋养层细胞膜抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原包被，试剂A、B、D为TBS缓冲液，试剂C为胶体金标记的羊抗人IgG抗体，检测磁卡内存储有该批次cutoff值及批次信息。
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该产品用于检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体、抗卵巢抗体、抗子宫内膜抗体、抗透明带抗体、抗滋养层细胞膜抗体和抗人绒毛膜促性腺激素抗体。用于免疫不孕不育的辅助诊断。
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2-8℃贮存，切勿冷冻。有效期为自生产之日起6个月内。
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2018.12.20
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附件：//陕西海虹假肢矫形器有限公司矫形器产品型号规格表.doc
