根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年1月29日 --- 2018年2月8日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
| 序号
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企业名称
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产品名称
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包装规格
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主要组成成分
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预期用途
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产品除存条件及有效期
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其他内容
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发证时间
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| 1
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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总睾酮检测试剂盒（磁酶免化学发光法）
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20测试/盒。
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| 组分
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数量
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规格
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| 免疫磁珠
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1瓶
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0.65 mL /瓶
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| 校准品
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7瓶
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0.25mL /瓶
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| 酶标结合液
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1瓶
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1.2 mL /瓶
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| 样本稀释液
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1瓶
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3 mL/瓶
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| 浓缩洗涤液（10X）
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1瓶
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4 mL/瓶
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| 发光底物液A
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1瓶
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1.2 mL /瓶
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| 发光底物液B
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1瓶
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1.2 mL /瓶
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| 质控品
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1瓶
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0.25mL/瓶
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该产品主要用于体外定量检测人血清中的总睾酮含量，主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
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2—8℃，避光储存。有效期：12个月。
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适用机型：管式化学发光仪：滨松BHP9507。禁忌症：暂无。
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2018.01.29
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