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医疗器械产品注册公示公告
发布时间 : 2018-04-03 00:00    点击量:  来源:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

公示时间:2018327--- 201846日。

监督电话: 029-62288326

通讯地址:西安市高新六路56

  编:710065

新证领取地点:陕西省食品药品监督管理局受理厅     

电话:029-62288102

 

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

结构及组成

产品适用范围

其他内容

发证时间

1

西安蓝茗医疗科技有限公司

加压冷热敷机

BS200-8BS200-6BS200-4

该产品主要由硬件(冷热敷机主机、电源线、保温软管、水囊、排水管,BS200-8BS200-6型号还包括温度探头和加水管)和软件组成。BS200-8BS200-6主要性能指标:热敷温度38-53℃可调,冷敷温度1-30℃可调,加压最大压强40kPa,可进行时间设定,误差不超过±1min;BS200-4主要性能指标:热敷温度38-50℃可调,冷敷温度6-15℃可调,加压最大压强40kPa,可进行时间设定,误差不超过±1min

在医生指导下,该产品主要适应于对患者局部冷敷或热敷。

对冷热过敏状态、瘫痪患者或温度感觉损伤的患者禁用。

2018.03.27

 

 

 

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