根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年12月8日 --- 2017年12月18日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
| 序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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产品禁忌症
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发证时间
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| 1
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陕西仁康药业有限公司
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远红外（TDP）理疗贴
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I型、II型。具体规格见《远红外(TDP)理疗贴产品技术要求》。
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该产品I型由基材（基础敷布上涂布压敏胶制成）、远红外陶瓷粉、保护隔离膜组成；II型由基材（基础敷布上涂布压敏胶制成）、远红外陶瓷粉膏体、保护隔离膜组成。
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该产品用于颈腰椎退行性骨关节病、类风湿性关节炎、膝关节骨性关节炎引起疼痛的缓解。
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禁忌症：1.腰椎结核、腰椎肿瘤、腰椎化脓性炎症、腰椎管狭窄症及各种肿瘤疾病患者禁用；2.孕妇禁用。
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2017.12.07
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| 2
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西安维康实业有限公司
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一次性使用灭菌橡胶外科手套
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型号：直手指、弯曲手指；麻面、光面；有粉、无粉；规格：6#、6.5#、7#、7.5#、8#。
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该产品由天然橡胶制成，产品应无菌。
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该产品适用于临床手术、检查用。
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禁忌症：暂无。
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2017.12.08
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| 3
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西安维康实业有限公司
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一次性使用导尿包
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型号：按导尿管锥形接口分为：单腔、双腔、三腔；按球囊分为：有球囊、无球囊；按适用人群分为：小儿用、女用、男用；规格：6Fr—30 Fr。
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该产品由导尿管、引流袋、医用橡胶检查手套、医用脱脂纱布块、碘伏棉球、塑料注水器、试管、镊子、大盘、中盘、小盘、铺巾、洞巾组成。产品应无菌。
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该产品用于临床患者导尿使用。
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禁忌症：暂无。
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2017.12.08
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| 4
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西安维康实业有限公司
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外科纱布块（垫）
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普通型、无菌型、显影型。具体规格见《外科纱布块（垫）》产品技术要求。
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该产品由脱脂棉纱布或脱脂粘胶混纺纱布、显影丝经剪裁、折叠、缝制加工而成。无菌型和显影型应无菌
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该产品系医用敷料。
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禁忌症：暂无。
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2017.12.08
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| 5
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西安维康实业有限公司
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一次性使用换药包
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1型、2型、3型、4型。型号配置见《一次性使用换药包》产品技术要求。
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该产品由塑料换药碗、塑料镊子、医用脱脂纱布块、医用脱脂棉球和小方巾组成。产品应无菌。
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该产品用于临床伤口、创面或手术切口的换药。
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禁忌症：暂无。
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2017.12.08
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| 6
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西安维康实业有限公司
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一次性使用敷料包
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S型、J型、Z型、F型、C型、R型、L型、G型。型号配置详见《一次性使用敷料包》产品技术要求。
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该产品由手术衣、医用橡胶外科手套、医用脱脂纱布、纱布绷带、医用脱脂棉球、医用棉签、创可贴、消毒刷、换药碗、医用口罩、医用帽子、大单、中单、剖腹单、垫单、洞巾、治疗巾、腿套、护脐纱、口杯、小碗、镊子、塑料夹子、小方盘、大方盘和包布组成。产品应无菌。
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该产品供各类手术时选用。
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禁忌症：暂无。
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2017.12.08
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西安维康实业有限公司
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一次性使用缝合包
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通用型。
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该产品由非吸收性外科缝线、医用缝合针、手术刀片、医用脱脂纱布块、小碗、消毒刷、洞巾、铺巾、方盘和包布组成。该产品应无菌。
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该产品用于临床伤口的缝合。
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禁忌症：暂无。
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2017.12.08
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