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1.产品概述

依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、«医疗器械分类目录»（2017年第104号），属于02无源手术器械11手术器械-牵开器04内窥镜用牵开器，属Ⅱ类器械，分类编码为02-11-04。

【产品结构及组成】：产品由悬吊带、保护套和穿刺针组成。悬吊带采用TPU制成、穿刺针采用304不锈钢制成。无菌提供，一次性使用。

【产品适用范围】：手术中在腹腔镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。

【型号/规格】：圆型

【工作原理】：外科手术时医生选择腹部合适位置将穿刺针刺穿腹壁，悬吊带绕过需要牵拉的器脏，兜住器脏将需要牵拉的器脏牵拉到能暴露最佳手术视野的位置，绑扎悬吊带，辅助完成手术，手术完成后，抽出腹腔内的悬吊带。

2.临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了外观、尺寸、连接强度、断裂力、抗变形、穿刺力、耐腐蚀性、无菌、环氧乙烷指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了国家、行业标准，包括：GB/T4340、GB15811、GB/T14233.1、GB/T14233.2。

（二）生物相容性

该产品中悬吊带、穿刺针预期会与人体组织短时接触。申请人依据GB/T16886.1系列标准进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

（三）灭菌

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10^-6，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

（四）产品有效期和包装

该产品的有效期为2年，申请人提交加速老化验证报告确定产品使用期限。

申请人对产品的包装方式进行了规定，通过跌落试验、静载堆码试验、模拟运输方式，证实包装完整性符合设计要求。

3.临床评价摘要

该产品属于2021年71号通告附件《免于临床评价医疗器械目录》覆盖范围，申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》通过与《免于临床评价医疗器械目录》和已获准境内注册已上市产品腹腔镜下一次性使用悬吊器（陕西京典医疗科技有限公司（陕械注准20182220049））进行对比评价。

综上，临床评价资料符合《临床评价指导原则》相关要求。

4.产品受益风险判定

（一）产品受益

受益：该产品在手术中在腹腔镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野

（二）产品风险

该产品风险主要包括：产品被非预期使用、未经培训人员使用等。

以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注意事项等均已在说明书中进行相关提示

产品禁忌证如下：

对产品过敏者禁用。

（三）受益-风险的确定

综上，申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

5.存在问题与主要补正意见

技术审评共发出补正问题10项，其中主要问题2项，其他详见《补正通知书》。

1、申请人明确产品所有部件组成材料的通用名称/化学名称、CAS号（如适用）、不锈钢牌号，符合的材料标准及材料供应商等基本信息

2、请申请人补充穿刺针硬度、化学性能，并提供检验报告。

6.申请人针对“存在问题与主要补正意见”提供的证据或修改的内容

申请人依据《补正通知书》要求提供了相关证据，主要有以下2项，其余见《补正资料确认单》及补正资料。

1、申请人提供了原材料相关信息及证明资料。

2、申请人在技术要求中补充了穿刺针硬度、还原物质、重金属、蒸发残渣，并提供检验报告；