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1.产品概述

依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）确定酸性氧化电位水生成器属于11（医疗器械消毒灭菌器械）-03（化学灭菌消毒设备）-01（酸性氧化电位水生成器），分类编码为：11-03-01。

【产品结构及组成】：由壳体、电解槽、水路系统、电源、控制系统、显示系统、氯化钠溶液供给系统组成。

【产品适用范围】：产品通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。

【型号/规格】：LHCT A1-1000、LHCT A1-1500、LHCT A1-2000、LHCT A1-3000、LHCT A1-4000

【工作原理】：在软化水中加入低浓度的氯化钠溶液，利用有隔膜式电解槽将氯化钠水溶液电解。通过电解，在阳极侧氯离子生成氯气，氯气与水反应生成次氯酸和盐酸，与此同时，水在阳极电解，生成氧气和氢离子，使阳极一侧产生pH值为2.0～3.0、氧化还原电位在1100mV以上、有效氯浓度为50mg/L～70mg/L的液体。

2.临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求，给出了酸性氧化电位水生成量、氧化还原电位（ORP）值、pH值、有效氯含量、残留氯离子含量、酸性氧化电位水杀灭微生物的要求、酸性氧化电位水安全性、电气安全、电磁兼容性、环境试验指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了国家、行业标准，包括：GB 28234《酸性电解水生成器卫生要求》、GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB/T18268.1《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》。

（二）生物相容性

该产品使用时不与患者产生直接或间接的接触，产品使用时只与操作者有直接接触。该产品中触摸屏表面工程塑料预期会与人体皮肤表面短时接触。申请人依据GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

（三）清洁消毒

该产品在用户使用时，需要对产品外表面进行定期清洁。产品说明书对清洁方法进行了必要规定。

（四）产品有效期和包装

该产品的有效期为5年，申请人提交了有源医疗器械使用期限分析评价报告、加速老化验证报告确定产品使用期限。

申请人对产品的包装方式进行了规定，通过模拟运输环境的振动试验、跌落试验、碰撞试验、温湿度试验方式，证实包装完整性符合设计要求。

（五）软件研究

该产品软件安全级别为轻微，发布版本V1，完整版本V1.0.0.0；申请人提交了软件研究报告，证实该产品软件实现过程规范，软件的安全有效性满足要求，受益大于风险。申请人提交了软件网络安全研究报告，证实该产品网络安全实现过程是规范的，该产品的网络安全满足要求，受益大于风险。

（六）有源设备安全性指标

该产品符合以下标准：

GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》

GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》

GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》

3.临床评价摘要

该产品属于2021年71号通告附件《免于临床评价医疗器械目录》覆盖范围，申请人按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》通过与《免于临床评价医疗器械目录》和已获准境内注册已上市产品酸性氧化水电位生成器（西安信点医疗科技有限公司（陕械注准20192110026））进行对比评价。

综上，临床评价资料符合《临床评价指导原则》相关要求。

4.产品受益风险判定

（一）产品受益

受益：通过生成酸性氧化电位水，对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。

（二）产品风险

该产品风险主要包括：电介质强度不够、漏电流超标、生成水不合格或氯离子超标、产生电磁场或噪音、软件界面设计不当、未按预定用途使用、未按说明书使用、未进行设备培训使用等。

以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注意事项等均已在说明书中进行相关提示。

产品禁忌证如下：

（1）禁止口服。不适用于材质不耐受酸性氧化电位水的医疗器械。

（三）受益-风险的确定

综上，申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

5.存在问题与主要补正意见

技术审评共发出补正问题8项，其中主要问题3项，其他详见《补正通知书》。

1、请申请人依据GB28234补充杀灭微生物要求（对未清洗过物品），并提供检验报告；

2、请提供使用稳定性/可靠性研究资料（数据/报告）；

3、提供包装及运输不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响的研究资料（数据/报告）。

6.申请人针对“存在问题与主要补正意见”提供的证据或修改的内容

申请人依据《补正通知书》要求提供了相关证据，主要有以下3项，其余见《补正资料确认单》及补正资料。

1、申请人在技术要求中补充了灭微生物要求（对未清洗过物品）性能指标，并提供检验报告；

2、申请人补充了有源医疗器械使用期限分析评价报告、加速老化验证报告；

3、申请人补充了包装及运输稳定性报告。