根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年3月30日---2017年4月09日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路61号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 结构及组成
| 产品适用范围
| 产品禁忌症
| 发证时间
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1
| 安康市汉滨区华瑞义齿有限公司
| 定制式固定义齿
| 铸造金属冠、桥，烤瓷熔附金属冠、桥*
| 。该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用合金、烤瓷合金、烤瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。
| 禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者。
| 2017.03.30
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2
| 西咸新区聚鑫医疗器械有限公司
| 发散式体外冲击波治疗仪
| ESWCT16*
| 该产品由主机和治疗探头组成。主机包括空气压缩机和控制系统。
| 该产品适用于肌筋膜疼痛综合症的治疗。该产品在专业医生指导下使用。
| 禁忌症：1.凝血功能障碍；2.血栓症；3.肿瘤患者；4.妊娠期、生长期儿童；5.安装心脏起搏器患者；6.脊髓、神经根、血管等敏感部位；7.急性期损伤；8.胸腹部空腔脏器；9.所需治疗区域感觉丧失；10.皮肤缺损。
| 2017.03.30
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