根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年3月23日--- 2017年4月2日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路61号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 结构及组成
| 产品适用范围
| 产品禁忌症
| 发证时间
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1
| 西安惠普生物科技有限公司
| 壳聚糖功能敷料
| A型、B型（具体规格见附件）
| 该产品由医用胶布、吸水垫、壳聚糖和防粘纸组成。产品应无菌。
| 该产品用于手术创口及浅表创面的保护，具有止血、预防感染和促进修复的作用。
| 禁忌症：对该产品过敏者。
| 2017.03.07
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2
| 西安惠普生物科技有限公司
| 医用无菌敷料
| A型、B型（具体规格见附件）
| 该产品由涂有医用压敏胶的聚氨酯/聚乙烯复合膜、吸水垫隔离膜组成。产品应无菌。
| 该产品用于手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。
| 禁忌症：对该产品过敏者。
| 2017.03.07
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3
| 西安惠普生物科技有限公司
| 桡动脉止血器
| HPSW/ZXQ-A型、HPSW/ZXQ-B型*
| 该产品由固定板、压迫垫、尼龙自粘带或者加压旋钮组成。产品应无菌。
| 该产品使用于桡动脉导管插入手术后穿刺部位的体外压迫止血。
| 禁忌症：对该产品过敏者。
| 2017.03.07
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4
| 陕西蒲城芳华医药卫材有限责任公司
| 外科纱布敷料
| 纱布块、腹巾（具体规格见附件）
| 该产品系由医用脱脂纱布加工而成的外科纱布敷料，不含其他纤维和加工物质。
| 该产品主要适用于清洁皮肤或创伤部位的保护，产品为非无菌提供。
| 禁忌症：暂无
| 2017.3.17
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5
| 陕西艳慧齿科发展有限公司
| 定制式固定义齿
| 金属烤瓷冠/桥
| 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用合金、烤瓷合金、烤瓷粉、齿科陶瓷制成。材料应已取得医疗器械注册证。
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。
| 禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者；6.合并患有严重心、肝、肾造血系统疾病及精神病患者。
| 2017.3.17
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6
| 陕西艳慧齿科发展有限公司
| 定制式全口义齿
| 胶托全口义齿
| 该产品由人工牙和基托两部分组成，由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用基托聚合物制成。主体材料应已取得医疗器械注册证。
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，适用于口腔牙列缺失的修复。
| 禁忌症：1.基牙固位力差，不能获得足够固位者；2.患有精神病、癫痫病等生活不能自理者；3.对塑料有过敏史者；4.缺牙间隙小、颌龈距离低，造成义齿强度不足者；5.有吞服活动义齿危险的患者；6.基牙形态不合适戴义齿者。
| 2017.3.17
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7
| 陕西视键电子科技有限公司
| HESS屏自动记录软件系统
| HESS-01型，软件版本号1.0
| 该产品为软件光盘。系统配置：显示器、电脑主机、键盘、鼠标、红绿眼镜、面部支架。
| 该产品适用于HESS屏图表绘制、HESS屏检测数据的自动记录、保存。
| 禁忌证：暂无。
| 2017.3.17
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8
| 陕西丹特威齿科技术发展有限公司
| 定制式全瓷固定义齿
| 全瓷冠、桥
| 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻制成。材料应已取得医疗器械注册证。
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于牙列缺损或牙体缺损的固定义齿修复。
| 禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预备出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对定制式全瓷固定义齿材料（粘接剂）过敏者；6.合并患有严重的心、肝、肾、造血系统疾病及精神疾病者。
| 2017.3.17
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9
| 西安九洲生物材料有限公司
| 齿科钴基合金
| JZ-W-10-10、JZ-W-98-10、JZ-W-98-12、JZ-W-98-14、JZ-W-98-16、JZ-W-98-18、JZ-W-98-20、JZ-W-98-22
| 该产品化学成分由：钴：62±2%，铬：27±2%，钼6±1%，钨：5±1%，铁（Fe）≤1%，锰（Mn）≤1%，硅（Si）≤1%，镍（Ni）≤0.1%，碳（C）≤0.35%，铍（Be）≤0.02%，镉（Cd）≤0.02%组成；固相线温度为1370℃±50℃，液相线温度为1410℃±50℃；硬度≥300HV；线胀系数13.8×10-6K-1±0.5×10-6K-1；屈服强度：≥500MPa；断后伸长率≥3%；密度：8.67g/cm3±5%。
| 该产品适用于制作牙冠、固定桥、义齿支架。
| 禁忌症：暂无。
| 2017.3.23
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10
| 西安九洲生物材料有限公司
| 齿科钴合金
| JZ-G-10-10、JZ-G-98-10、JZ-G-98-12、JZ-G-98-14、JZ-G-98-16、JZ-G-98-18、JZ-G-98-20、JZ-G-98-22
| 该产品化学成分由：钴：62±2%，铬：29±2%，钼:6±1%，铁（Fe）≤1%，锰（Mn）≤1%，硅（Si）≤1%，镍（Ni）≤0.1%，碳（C）≤0.35%，铍（Be）≤0.02%，镉（Cd）≤0.02%组成；固相线温度为1360℃±50℃，液相线温度为1400℃±50℃；硬度≥320HV；线胀系数14.1×10-6K-1±0.5×10-6K-1；屈服强度：≥500MPa；断后伸长率≥3%；密度：8.4g/cm3±5%。
| 该产品适用于制作牙冠、固定桥、义齿支架。
| 禁忌症：暂无。
| 2017.3.23
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11
| 西安九洲生物材料有限公司
| 齿科镍基合金
| JZ-S-10-10、JZ-S-98-10、JZ-S-98-12、JZ-S-98-14、JZ-S-98-16、JZ-S-98-18、JZ-S-98-20、JZ-S-98-22
| 该产品化学成分由：镍：62±2%，铬：25±2%，钼:11±1%，硅:5±1%,铁（Fe）≤1%，锰（Mn）≤1%，碳（C）≤0.35%，铍（Be）≤0.02%，镉（Cd）≤0.02%组成；固相线温度为1330℃±50℃，液相线温度为1370℃±50℃；硬度≥180HV；线胀系数13.5×10-6K-1±0.5×10-6K-1；屈服强度：≥250MPa；断后伸长率≥10%；密度：8.4g/cm3±5%。
| 该产品适用于制作牙冠、固定桥、义齿支架。
| 禁忌症：暂无。
| 2017.3.23
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附件：1.西安惠普生物科技有限公司壳聚糖功能敷料规格表.doc
2.西安惠普生物科技有限公司医用无菌敷料规格.doc
3.陕西蒲城芳华医药卫材有限责任公司外科纱布敷料规格尺寸.doc
