根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年2月10日---2017年2月19日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路61号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 产品适用范围
| 产品禁忌症
| 发证时间
|
1
| 陕西金正医疗科技有限公司
| 臭氧治疗仪
| JZ-300*
| 该产品适用于阴道炎、宫颈炎的辅助治疗。
| 禁忌症：1.合并其他外阴病变者；2.合并白塞氏症、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者；3.两周内接受过该适应症相关治疗者；4.由于大量使用激素，或抗生素引起的阴道炎患者；5.妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；6.近四周内参加过其他临床试验的患者；7.合并心、肝、肾功能和造血系统严重原发疾病者；8.过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者；9.研究者认为不适宜参加临床试验者；10.未婚妇女禁用。原注册证号：陕食药监械（准）字2012第2260007号
| 2017.02.10
|
2
| 宝鸡丹特威齿科技术发展有限公司
| 定制式可摘局部义齿
| 金属支架可摘局部义齿、胶托可摘局部义齿*
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于口腔牙列缺失的修复。
| 禁忌症：1.口腔粘膜组织溃疡或炎症未愈者；2.对金属、树脂类材料有过敏史者；3.合并患有严重心、肝、肾造血系统疾病者；4.患有精神病、癫痫病等生活不能自理者。
| 2017.02.10
|
3
| 宝鸡丹特威齿科技术发展有限公司
| 定制式全口义齿
| 胶托全口义齿、金属支架全口义齿*
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，适用于口腔牙列缺失的修复。
| 禁忌症：1.口腔粘膜组织溃疡或炎症未愈者；2.对金属、树脂类材料有过敏史者；3.合并患有严重心、肝、肾造血系统疾病者；4.患有精神病、癫痫病等生活不能自理者。
| 2017.02.10
|
4
| 宝鸡丹特威齿科技术发展有限公司
| 定制式固定义齿
| 金属冠/桥、烤瓷熔附金属冠/桥*
| 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。
| 禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者；2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬合紧，无法预留出足够的间隙；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者；6.合并患有严重心、肝、肾造血系统疾病及精神病患者。
| 2017.02.10
|
