根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年2月10日---2017年2月19日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路61号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 变更内容
| 核发时间
| 证书有效期
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1
| 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司
| 一次性使用气流雾化器
| 产品名称由“ DRT型氧气雾化吸入器”变更后产品名称为“一次性使用气流雾化器。”
型号规格由“ DRT、DRT-U、DRT-DC、DRT-DR、DRT-XC、DRT-XR、DRT-XX、DRT-H、DRT-CH、DRT-G、DRT-GC、DRT-GR、DRT-Q、DRT-DB、DRT-HW面罩规格：成人、儿童、新生儿。药杯规格：6ml、10ml、20ml、30ml、50ml*”变更后型号规格为“ DRT、DRT-CH、DRT-G、DRT-B、DRT-DC、DRT-DR、DRT-GC、DRT-GR、DRT-BC、DRT-BR、DRT-Q、DRT-DB、DRT-HW、DRT-XC、DRT-XR、DRT-XX、DRT-U
面罩规格：成人、儿童、新生儿。药杯规格：6ml、10ml、20ml、30ml、500ml*。”
结构和组成由“该产品由医用高分子材料制成。由输氧管、雾化杯、雾化接头、波纹管、< 活瓣>吸嘴、滴水瓶、储物罐、面罩（雾化、可旋转）、可旋转接头、哮喘面罩、气切面罩、鼻面罩、活瓣吸嘴、空气过滤器、松紧带、储雾袋、组合颈、呼吸膜、三通等组成。分为吸嘴式、双喷式、面罩式、可旋转面罩式（成人、儿童）；哮喘式< 储雾罐>（成人、儿童、新生儿）、呼吸管道< 波纹管>；吸嘴式< 活瓣储雾>、吸嘴式< 过滤器>；面罩式< 鼻面罩>；呼吸管道专用雾化器。面罩规格：成人、儿童、新生儿。产品为无菌。”结构和组成变更为“该产品由医用高分子材料制成。由输氧管、雾化杯、雾化接头、波纹管、< 活瓣>吸嘴、储物罐、面罩（雾化、可旋转、简易）、可旋转接头、哮喘面罩、气切面罩、鼻面罩、活瓣吸嘴、空气过滤器、松紧带、储雾袋、组合颈、呼吸膜、三通等组成。分为吸嘴式、双喷式；面罩式、可旋转面罩式（成人、儿童）；哮喘式< 储雾罐>（成人、儿童、新生儿）；吸嘴式< 活瓣储雾>、吸嘴式< 过滤器>、吸嘴式< 简易>；面罩式< 过滤器>（成人、儿童）、面罩式< 气切>、面罩式< 鼻面罩>；呼吸管道专用雾化器。面罩规格：成人、儿童、新生儿。产品为无菌。”
| 2017.02.10
| 2022.02.09
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2
| 宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司
| 一次性使用胃管
| 产品名称由“DRW型胃管”产品名称变更为“一次性使用胃管。”
型号规格由“DRW-B、DRW-BR、DRW-BX、DRW、DRW-X、DRW-U、DRW-K、DRW-S、DRW-DS、管径规格：5F-32F。DRW-UY、DRW-UG、DRW-SW、DRW-CW、DRW-CY。管径规格：6F-18F。尺寸规格：成人、儿童、新生儿等*”型号规格变更为“DRW-B、DRW-BR、DRW-BX、DRW、DRW-X、DRW-U、DRW-S、DRW-DS、DRW-UY、DRW-UG、DRW-SW、DRW-CW、DRW-CY。管径规格：5F、6F、8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F、22F、24F、26F、28F、30F、32F*。”
适用范围由“该产品适用于胃肠减压、洗胃、鼻饲及胃液提取等（咬口器适用于下胃镜者；口咽通气道适用于需长时间解除舌厚坠者及受托下颌无效者）。”适用范围变更为“该产品适用于胃肠减压、洗胃、鼻饲及胃液提取等（咬口器适用于下胃镜者）。”
| 2017.02.10
| 2022.02.09
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