根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年1月17日---2017年1月26日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路61号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 规格/型号
| 产品适用范围
| 产品禁忌症
| 发证时间
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1
| 西安翼展电子科技有限公司
| 还原医学影像存档与通讯系统
| V2.0
| 该产品供医疗单位对符合dicom标准的医学影像及相关信息进行存储、管理、传输、显示之用。
| 禁忌症：暂无。原注册证号：陕食药监械（准）字2013第2700027号
| 2017.01.17
|
2
| 陕西富泰医疗科技有限公司
| 镍钛记忆合金组合吻合器
| 见附件*
| 该产品适用于人体软硬组织吻合。
| 原注册证号：陕食药监械（准）字2013第2650046号
| 2017.01.17
|
3
| 西安核仪器厂（国营二六二厂）
| γ放射免疫计数器
| FJ-2021、2003、2008型，XH-6010、6020、6080型*
| 该产品适用于测量用I-125等标记物标记的样品的γ射线强度，进行临床检测分析。
| 、
禁忌症：暂无。原注册证号：陕食药监械（准）字2012第2330003号
| 2017.01.17
|
4
| 西安九州生物材料有限公司
| 齿科钛合金
| JZ-N-98-10、JZ-N-98-12、
JZ-N-98-14、JZ-N-98-16、
JZ-N-98-18、JZ-N-98-20、
JZ-N-98-22*
| 该产品适用于制作牙冠、固定桥、义齿支架。
| 禁忌症：暂无。
| 2017.01.17
|
5
| 西安九州生物材料有限公司
| 齿科钛基合金
| JZ-V-98-10、JZ-V-98-12、JZ-V-98-14、JZ-V-98-16、JZ-V-98-18、JZ-V-98-20、JZ-V-98-22*
| 该产品适用于制作牙冠、固定桥、义齿支架。
| 禁忌症：暂无。
| 2017.01.17
|
6
| 西安惠普生物科技有限公司
| 医用生物修复敷料
| 10ml、15ml、20ml、25ml
30ml、50ml、60ml、
100ml、150ml*
| 该产品适用于妇科外阴粘膜的清洗及修复。
| 禁忌症：对该产品及该产品中任何成分过敏者。
| 2017.01.17
|
7
| 咸阳康荣信数字超声系统有限公司
| 定量超声骨密度测量系统
| UBS-3000plus*
| 该产品在医生指导下，适用于对受试者桡骨、胫骨骨密度或骨强度进行检验。
| 禁忌症：干肢残疾或桡骨、胫骨有破裂或开放性创伤区域等。原注册证号：陕食药监械（准）字2013第2230015号
| 2017.01.17
|
8
| 咸阳康荣信数字超声系统有限公司
| 定量超声骨密度测量系统
| UBS-3000*
| 该产品利用超声波测定受试者足根部位的骨密度值。
| 禁忌症：下肢残疾等。原注册证号：陕食药监械（准）字2013第2230014号
| 2017.01.17
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9
| 陕西天宇长安医药科技有限公司
| 医用静脉曲张袜
| 见附件*
| 该产品用于促进下肢静脉血液回流，预防深静脉血栓形成，辅助治疗静脉曲张。
| 禁忌症：1.皮肤感染疾病：感染性或重复感染性皮肤病；2.严重心脑血管疾病者；3.病情危重无法实施护理干预者；4.对医用静脉曲张袜材料过敏者。
| 2017.01.17
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附件：陕西富泰医疗科技有限公司.doc
陕西天宇长安医药科技有限公司.doc
