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医疗器械产品注册公示公告
发布时间 : 2017-11-02 00:00    点击量:  来源:

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查,以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。

公示时间:2017年10月27日--- 2017年11月5日。

监督电话: 029-62288049

通讯地址:西安市高新六路56号

邮 编:710065

新证领取地点:陕西省食品药品监督管理局受理厅

电话:029-62288102

序号

企业名称

产品名称

变更内容

核发时间

证书有效期

1

西安交大医用器材厂

一次性使用配药用注射器

型号规格由“10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml。”

变更为“普通型:10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、

100ml;精密过滤型:10ml、20ml、30ml、50ml、60ml

、100ml。”结构组成由“该产品由芯杆、外套、活塞

、配药针(包括针管、针座和护套)组成,其中芯杆、

外套、针座和护套由聚丙烯制成,活塞由天然橡胶制

成,配药注射针由符合GB18457-2001的医疗器械用不

锈钢制成。产品应无菌。”变更为“该产品普通型

由芯杆、外套、活塞、配药针(包括针管、针座和

护套)组成,精密过滤型由芯杆、外套、活塞、配药

针和过滤器(包括上盖、滤膜、底座)组成。

产品主要原材料:芯杆、外套、针座和护套由聚丙烯

制成,过滤器的上盖、底座由聚氯乙烯制成,活塞由

天然橡胶制成,配药注射针由符合GB18457的医疗器

械用不锈钢制成。产品应无菌。”

2017.10.27

2021.05.02

2

陕西巨子生物科技有限公司

类人胶原蛋白修复敷料

型号规格由“G型:5g、10g、15g、20g、25g、30g、

40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、

200g、250g、300g;

R型:5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、

80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g;

N型:5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、

80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g。

”变更为“G型:5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、

50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、

300g;

R型:5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、

80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g;

N型:5g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、

80g、100g、120g、150g、180g、200g、250g、300g

P型:3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、

50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、

200ml、250ml、300ml、400ml、500ml;

Y型:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、8ml、10ml、

15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、

150ml、180ml、200ml、250ml、300ml、400ml、500ml。”

2017.10.27

2019.12.04

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