根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2017年12月4日---2017年12月14日。
监督电话: 029-62288326
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
序号
| 企业名称
| 产品名称
| 变更内容
| 核发时间
| 证书有效期
|
1
| 陕西巴赫曼健康产品有限公司
| 智能头痛舒眠治疗仪
| 型号规格由“BD300型”变更后内容“BD300型、BD51型”。结构及组成由“BD300型：主要由主机、胶原贴、电池等组成。
主要性能指标：
产品运行时间：20min（±10%），共三种模式，脉冲频率分别为：
模式1：脉冲频率100Hz±20%；脉冲宽度：250μs±20%
模式2：脉冲频率60Hz±20%；脉冲宽度：300μs±20%
模式3：脉冲频率120Hz±20%；脉冲宽度：250μs±20%
脉冲输出幅度：0V~15V（+20%）（阻抗1kΩ）；
”变更后内容“BD300型：主要由主机、胶原贴、电池等组成。
BD51型：主要由主机、胶原贴、USB数据线等组成。
主要性能指标：
产品运行时间：20min（±10%），共三种模式，脉冲频率分别为：
模式1：脉冲频率100Hz±20%；
模式2：脉冲频率60Hz±20%；
模式3：脉冲频率120Hz±20%；
脉冲宽度：
BD300型：250μs±20%；300μs±20%；250μs±20%；
BD51型：100~500μs；
脉冲输出幅度：
BD300型：0V~15V（+20%）（阻抗1kΩ）；
BD51型：0V~15V（阻抗500Ω）；
”。
| 2017.12.04
| 2020.12.03
|
