根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《必赢-必赢app
关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年12月27日 --- 2019年1月5日。
监督电话: 029-622880326
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：必赢-必赢app
受理厅
电话：029-62288102
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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发证时间
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西安金典义齿制作有限公司
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定制式可摘局部义齿
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支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿。
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该产品主要由人工牙、固立体、基托和连接体组成，由齿科专用合金、齿科专用合成树脂、齿科专用基托聚合物等经铸造、注塑等过程加工制成。材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要用于修复口腔牙列缺损。
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1、对树脂、金属材料过敏者禁用。2、精神病患者或行动不能自理者禁用。
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2018.12.27
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| 2
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西安金典义齿制作有限公司
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定制式固定义齿
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烤瓷熔附金属冠、桥；金属冠、桥；全瓷冠、桥。
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该产品主要由固位体、桥体和连接体组成。产品由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、瓷块制成，材料应已取得医疗器械注册证。
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该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者。2、龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4、牙齿缺损（牙缺失），临近有余留牙支持，余留牙条件较好者。
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1、青少年恒牙尚未发育完全者。2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者。3、严重深覆合、咬合紧，无法预备出足够的间隙。4、缺牙较多，基牙条件不良。5、对金属有过敏史者，禁止使用金属支架。
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2018.12.27
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