根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年9月26日 --- 2018年10月5日。
监督电话: 029-62288326
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电 话：029-62288102
| 序号
|
企业名称
|
产品名称
|
规格/型号
|
结构及组成
|
产品适用范围
|
其他内容
|
发证时间
|
| 1
|
西安联尔科技有限公司
|
生物微矩阵（芯片）分析系统
|
LE-01-B 型。
|
该产品主要由计算机、显示器、打印机、分析仪主机（芯片传送系统、芯片图像采集系统、光源系统、芯片图像检测分析系统、智能磁卡阅读系统）等组成。分析仪重复性：≤2% ；分析仪稳定性：≤5% ；线性相关系数：≥0.995 。
|
该产品用于其相匹配的生物芯片，对临床检验上显色反应试验信号的阅读、分析。可用于幽门螺旋杆菌、呼吸道、不孕不育、生殖道、TORCH及宫颈病的临床辅助诊断。
|
暂无。
|
2018.09.26
|
