根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省食品药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2018年9月7日 --- 2018年9月16日。
监督电话: 029-62288049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省食品药品监督管理局受理厅
电 话：029-62288102
| 序号
|
企业名称
|
产品名称
|
规格/型号
|
结构及组成
|
产品适用范围
|
其他内容
|
发证时间
|
| 1
|
陕西天医科技有限公司
|
药物雾化器
|
面罩式雾化器（成人型、儿童型），口含式雾化器。
|
该产品分为面罩式雾化器和口含式雾化器两种，面罩式雾化器由雾化器导管、雾化杯、面罩组成；口含式雾化器由雾化导管、雾化杯、含嘴组成。该产品应采用符合GB15593-1995规定的医用软聚氯乙烯塑料制成，经环氧乙烷灭菌后无菌提供。该产品不含药物，一次性使用。
|
该产品用于连接雾化设备实施雾化。
|
禁忌症：对该产品过敏者。
|
2018.09.07
|
| 2
|
陕西天医科技有限公司
|
一次性使用鼻氧管
|
L型、M型、S型。
|
该产品由进氧接口、软管、接头和鼻塞组成，依据鼻塞（病人端）的外径尺寸不同，分为L型、M型、S型三种型号。该产品应采用符合GB15593-1995规定的医用软聚氯乙烯塑料制成，经环氧乙烷灭菌后无菌提供，一次性使用。
|
该产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。
|
禁忌症：对该产品过敏者。
|
2018.09.07
|
